Verschraubungen und Flanschverbindungen in Pharma- und Lebensmittelindustrie müssen FDA-konform abgedichtet werden.

Rohrleitungssysteme & Dichtungen Totraumfrei gegen Verkeimung

21.02.2014

Die Bauform von Dichtelementen entscheidet über einen hygienischen Einsatz in der Prozessindustrie - speziell wenn die Kombination Schraube und Hutmutter keine Toträume aufweisen darf. Durch eine optimierte Abdichtung wird verhindert, dass sich Mikroorganismen unter Schraubenköpfen absetzen.

Viele Anlagen- und Maschinenhersteller, die die Prozessindustrie beliefern, setzen für Verschraubungen im oder am Produktraum aufwändige und auch selbst entwickelte Sonderlösungen ein, um das Unterwandern der Schraubenköpfe oder Muttern mit Produkten aus der Lebensmittelindustrie, Pharmazie und Biotechnologie zu verhindern. Die vollkommene Reinigbarkeit dieser Bereiche ist die einzige Absicherung für die Produzenten verderblicher Lebensmittel oder hochreiner Arzneimittel. Bei Schraubverbindungen besteht generell das Risiko, dass eingedrungene Substanzen nur durch Demontage wieder entfernt werden können. Heutzutage werden derartige Anlagen aber ohne Demontage im Cleaning-in-Place- (CIP), Washing-in-Place- (WIP) und Sterilization-in-Place- (SIP) Verfahren gereinigt.Aus diesem Grunde hat Freudenberg Process Seals eine hygienisch unbedenkliche Unterlegscheibe mit Dichtring - den Hygienic Usit - entwickelt. Diese Dichtringe sind eine Weiterentwicklung der bereits im allgemeinen Maschinenbau eingesetzten Usit-Ringe, die ruhende Maschinenteile auf einfache und wirtschaftliche Weise gegen flüssige und gasförmige Medien abdichten. Sie bilden eine Kombination aus metallischer Flachdichtung und elastomerem Dichtwulst zur statischen Abdichtung. Dabei kann der trapezförmig ausgebildete, gummi-elastische Dichtwulst je nach spezifischer Anforderung sowohl am Innen- wie auch am Außendurchmesser der Metallscheibe anvulkanisiert sein. Diese im Maschinenbau eingesetzten Dichtelemente sind allerdings aufgrund der hygienisch ungünstigen Bauform für die Prozesstechnik nicht geeignet beziehungsweise nicht zugelassen. Freudenberg Process Seals hat deshalb die außendichtende Bauform auf eine spezielle Schraube und Hutmutter hin völlig neu ausgelegt. Zusammen mit Schraube und Hutmutter nach DIN EN 1665 bildet der Hygienic Usit nun eine sehr gut reinigbare Kombination, die vom Forschungszentrum Weihenstephan für Brau- und Lebensmittelqualität nach der Cleanability-Methode der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) überprüft und für gut befunden wurde. Bei traditionellen Schraubverbindungen kann sich Flüssigkeit unter einem Schraubenkopf und im Gewindegang festsetzen. Das ist auf keinen Fall EHEDG-konform und damit unhygienisch.

Sauber am Flansch

Mit dem Hygienic Usit wird eine „saubere“ Abdichtung eines Schraubenkopfs mit Flansch nach DIN EN 1665 in produktberührten Bereichen oder innerhalb von aseptischen Isolatoren gewährleistet. Durch die optimierte Abdichtung wird verhindert, dass das Medium unter den Schraubenkopf gelangen kann und dort Verkeimungen hervorruft. Die individuelle Auslegung des Hygienic Usit auf die Sechskantschraube mit Flansch bietet sauberes Anliegen des Dichtwulstes am Flansch und verhindert somit die Bildung von Toträumen für das Absetzen von Mikroorganismen. Als Elastomer für die Dichtwulste wird das Premiumcompound 70 EPDM 291 für die Lebensmittel- und Pharmaindustrie eingesetzt. Neben der FDA-Konformität entspricht der Werkstoff ebenfalls den Anforderungen der europäischen Verordnung EU (VO) 1935/2004. Selbstverständlich ist er ADIfree (animal derived ingredients free, das heißt frei von tierischen Bestandteilen) und somit frei von TSE (transmissible spongiform encephalopathy, das heißt frei von Erregern, die zu Hirnerkrankungen führen). Die Prüfung der Biokompatibilität nach USP Class VI stuft den Werkstoff für den Einsatz in pharmazeutischen Anlagen und Komponenten als geeignet ein. Die EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) entwickelte ein Verfahren, bei dem sich die Mikroorganismen an hygienischen Problemstellen im Bauteil, das bedeutet in möglichen Toträumen, absetzen. Durch einen Reinigbarkeitstest können anschließend kritische Stellen, die vom Reinigungsmedium nicht ausreichend erfassbar sind, ermittelt werden. Dieses Verfahren wurde auch zur Prüfung der Reinigbarkeit des Hygienic Usit als Schrauben-/Hutmutter-Verbund eingesetzt. Diese wurde an einer Größe M6 exemplarisch für die vorliegende Bauart getestet. Bei der Cleanability-Methode vergleicht man die Reinigungsfähigkeit eines Referenzrohrs mit einer bekannten Innenoberflächenrauigkeit, die leicht zu reinigen ist (Ra = 0,7µm) mit dem Hygienic-Usit-Schraube-Mutter-Verbund. Bevor diese Prüfung gestartet werden konnte, musste eine Untersuchung der Elastomere auf keimabtötende Bestandteile durchgeführt werden, um die Möglichkeit auszuschließen, dass dadurch das Testergebnis beeinflusst wird. Die genannte Untersuchung des Ethylen-Propylen-Dien-Monomer- (EPDM) Materials zeigte keine bakterizide Wirkung, sodass dem Reinigbarkeitstest nach EHEDG-Richtlinien nichts mehr im Wege stand. Zur Prüfung der Reinigbarkeit wird das Bauteil gezielt mit einer Suspension verschmutzt, die Sporen eines thermophilen Stamms enthält. Der Sporenstamm bleibt nicht nur bei höheren Reinigungstemperaturen stabil, sondern ist auch gegen Reinigungsmedien resistent.

Dem Bauteil die Sporen geben

Nach der gezielten Verschmutzung wird mittels CIP-Verfahren mit einer Laugenkonzentration von 1,0 Prozent und einer Temperatur von 63 °C zehn Minuten lang gereinigt und mit Wasser gespült. Daraufhin kleidet man die Versuchsfläche mit einem Agar-Nährmedium aus und lässt es für 18 Stunden bei 58 °Cbrüten. Anschließend wird anhand der Farbänderung des Nährbodens MSHA-Agar ausgewertet, die infolge eines Wachstums der Sporen von violett nach gelb wechselt (Quellen: EHEDG-Guideline Nr. 2, Methode zur Bewertung der In-Place-Reinigbarkeit von Anlagenbauteilen, 3. Ausgabe, Juli 2004; Bericht EHEDG 01 Reinigbarkeitstest, Hygienic Usit mit Schrauben, Forschungszentrum Weihenstephan für Brau- und Lebensmittelqualität, TU München, 05.12.2011). Um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse abzusichern, wird die Reinigbarkeit vier Mal überprüft. Alle Versuche zeigten nach der Inkubation der Agarschicht, die der Hygienic-Usit-Schraube und -Hutmutter entnommen wurde, keine Gelbfärbungen. Die ermittelte Gelbfärbung im Referenzrohr von durchschnittlich 13 Prozent der Referenzrohrinnenfläche liegt im Toleranzbereich von fünf bis 30 Prozent, wie in der EHEDG Guideline 2 beschrieben. Dies entspricht einer zulässigen Kontamination nach dem Standardreinigungszyklus. Demnach ist der Hygienic Usit als Schraube-Hutmutter-Verbund besser reinigbar als das Referenzrohr.

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