Wie digitalisiert ist die Impfstoffproduktion heute?
Die Digitalisierung kann enorm dazu beitragen, den Entwicklungsprozess sowie die Produktion von Impfstoffen zu beschleunigen. Die weltweiten Bemühungen, während der jüngsten Pandemie einen Impfstoff für Patienten zu entwickeln, haben dies deutlich gemacht. Die Herstellung und Entwicklung von Impfstoffen fanden in vielen kleinen Silos statt, jedes teilweise in seiner eigenen Umgebung digitalisiert, aber mit wenigen Verbindungen zwischen ihnen. BioNTech hat zum Beispiel die Digitalisierung des Produktionsprozesses mittels Software und Automatisierungswerkzeugen umgesetzt, um die Prozesse in ihrem neuen Werk in Marburg zu steuern. Siemens war maßgeblich am Aufbau dieses neuen Prozesses beteiligt, der in weniger als fünf Monaten umgesetzt wurde – eine Rekordzeit. In vielen Pharmawerken gibt es noch viele manuelle Schritte, wo es ein enormes Optimierungspotenzial in Richtung papierlose Produktion gibt. Die Digitalisierung der gesamten Wertschöpfungskette spart wichtige Zeit bei der Impfstoffentwicklung und ermöglicht eine schnelle Hochskalierung der Produktion.
Welche Vorteile bietet ein Digital Twin für die Impfstoffentwicklung?
Jeden Tag werden Millionen von Impfstoffdosen produziert: Hersteller setzen hier auf Digitalisierung. Die digitalen Zwillinge von Produkt, Produktion und Leistung werden dabei miteinander verknüpft und bieten zum Beispiel einen besonders hohen Mehrwert, wenn physikalische Vorgänge besser verstanden werden müssen – wie beim Impfentwicklungsprozess. Durch die Anbindung digitaler Zwillinge an einen laufenden Prozess wird die Leistung des Prozesses prognostiziert, jede Abweichung antizipiert und die Korrekturen zurück in die reale Produktion eingespeist. Das heißt, dass aus realen Prozessen gewonnene Daten mit Hilfe von Machine Learning, dem „Gehirn“ des digitalen Zwillings, wieder zurückfließen. So werden sowohl der digitale Zwilling als auch die Produkte und Prozesse ständig optimiert, wodurch Zeit gewonnen wird und Impfstoffe schneller entwickelt und hergestellt werden können.
Siemens hat gemeinsam mit GSK und Atos einen digitalen Zwilling für die Impfstoffherstellung entwickelt. Wie lang war die Entwicklungszeit und welche Anforderungen mussten hierbei berücksichtigt werden?
Die Herausforderung war, die kritischen Prozessparameter wie Druck und Temperatur der Flüssigkeiten, das Durchflussvolumen und das Durchflussmengenverhältnis des zu entwickelnden Impfstoffs zu überwachen und zu steuern. Für die Qualität der Liposomen ist neben der Partikelgröße die Menge des Wirkstoffs (API) ein entscheidender Faktor. Hier ergänzen sich Prozessanalytische Technologie (PAT), künstliche Intelligenz und Simulation: Die Nahinfrarotspektroskopie (NIR) untersucht die chemische Konzentration (API), die Kombination von künstlicher Intelligenz und Simulation sagt die Größe der Liposomen voraus. Der resultierende digitale Zwilling des Prozesses basiert daher auf Simulation, künstlicher Intelligenz, Automatisierung und PAT. Unser Team konnte dies innerhalb von wenigen Monaten umsetzen und so den ersten digitalen Zwilling des Prozesses in der pharmazeutischen Industrie realisieren.
Welche weiteren künftigen Schritte sind gemeinsam mit GSK geplant?
Wir haben mit dem ersten digitalen Zwilling des Prozesses die erste Phase des Projekts erreicht, quasi einen Piloten in technischer Forschung und Entwicklung realisiert – und das haben wir in die Pilotanlage überführt. In weiteren Schritten planen wir in den nächsten Monaten zum Beispiel die Unterstützung eines digitalen Zwillings für den chromatografischen Prozess, eine Plattform für Bioreaktoren sowie diese Konzepte der digitalen Zwillinge in anderen Firmen zu implementieren.
