Immer den Blick am Markt: Um die Anforderungen der pharmazeutischen und chemischen Industrie weiß Hamilton Bonaduz und reagiert deshalb darauf mit der stetigen Weiterentwicklung seiner Produkte für die Prozesskontrolle. Dabei stehen die PAT-Vorgaben, Nachhaltigkeit sowie optimierte Abläufe im Fokus. Dass die Entwicklungsarbeit bei Hamilton eine sehr hohe Priorität genießt, zeigt sich anhand der jüngsten Zuwächse im Produktportfolio des Unternehmens, die erneut darauf abzielen, die Kontrolle kritischer Prozessparameter weiter zu verbessern.
Bereits im vergangenen Jahr gelang dem Unternehmen mit der Präsentation des Co2ntrol-Sensors ein besonderer Clou. Dieser erlaubt dank seines neuartigen optischen Messprinzips erstmals, CO2 ohne großen Wartungsaufwand in-line im Bioreaktor zu messen. Zu den markantesten Vorteilen zählen seine Genauigkeit und Stabilität – auch über mehrere Produktionszyklen hinweg.
Das neue Solid-State-Design macht den Sensor zudem unempfindlich, zum Beispiel gegenüber Ammoniak. Mit einem Messbereich von fünf bist 1.000 mbar und einer Genauigkeit von ±5 mbar zwischen fünf bis 100 mbar und ±5 Prozent > 100 mbar ist er neben dem Einsatz im Labor auch für GMP-Umgebungen bestens geeignet und widersteht Autoklavierung, SIP und CIP. Dank des Solid-State-Designs ist Co2ntrol wartungsfrei: Während des gesamten Lebenszyklus müssen keine Flüssigkeiten oder Teile getauscht werden.
Methodik zur Messung der Gesamtzelldichte
Den nächsten Höhepunkt hat Hamilton dann erst kürzlich auf den Markt gebracht: Mit Dencytee Arc konnte das Unternehmen seinen erfolgreichen Gesamtzelldichtesensor Dencytee weiterentwickeln und ermöglicht nun die Gesamtzelldichtemessung über den gesamten relevanten Messbereich zwischen 0 und 200 g/l. Anders als beim herkömmlichen Messprinzip, bei dem lediglich das transmittierte Licht gemessen wurde, bietet die neue Lösung ein völlig neues Verfahren, das die Vorteile der Transmissions- und Reflexionsmessung kombiniert. So kommen anstatt einem gleich zwei Lichtdetektoren zum Einsatz, die zusätzlich das von den Zellen reflektierende Licht messen.
Daraus resultiert eine sehr hohe Genauigkeit sowohl in niedrigen als auch in hohen Zellkonzentrationen, sodass Anwendern eine nahezu lückenlose Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht wird. Durch den Einsatz der Dencytee-Arc-Sonden kann die Anzahl der Offline-Proben stark reduziert werden, was sowohl Zeit als auch Geld spart. Weitere Nachteile und Risiken häufiger Offline-Messungen, wie ein großer Laboraufwand, hohe Kontaminationsrisiken sowie eine schwankende Datenqualität aufgrund von Handhabungsfehlern, gehören dadurch ebenfalls der Vergangenheit an.
Kommunikation ist der Schlüssel
Hier schließt sich der Kreis, denn immer wieder ist es die Arc-Technologie des Unternehmens, die aufgrund ihrer smarten und direkten Kommunikation erhebliche Vorteile bietet. Die Herstellung von Produkten im Bereich der Chemie- und Pharmaindustrie geht mit Prozessen einher, bei denen bereits geringe Schwankungen der Umgebung große Auswirkungen haben können. Stimmen die Werte kritischer Parameter nicht mit dem Soll überein, führt das zu reduzierten Erträgen.
Das PAT-Framework der FDA fordert daher Inline-Prozesssensoren, welche die Messvorgänge im Hinblick auf kritische Prozessparameter automatisieren. Dadurch werden optimale Datenkenntnisse sowie eine bessere Kontrolle ermöglicht und eine Basis für exakte Forschungsarbeit mit sehr guten Ergebnissen gelegt. Hamilton bietet vor diesem Hintergrund nicht nur die passende Sensortechnik, sondern zugleich eine intelligente Kommunikationstechnologie, die den zukünftigen Herausforderungen der Prozesskontrolle gerecht wird.
Alle Daten im Blick
Die Arc-Technologie, welche für alle Hamilton-Sensoren erhältlich ist, gestaltet die Produktions- und Forschungsprozesse in sämtlichen Prozessabschnitten absolut smart. Dabei erfolgt die gesamte Prozessteuerung mit Hilfe der eigens entwickelten ArcAir-Software, einem einfach zu bedienenden Tool, das auf jedem PC, Tablet oder Smartphone installiert werden kann. ArcAir ist gewissermaßen die digitale Informationszentrale, die dem Anwender jederzeit einen Überblick über den Status der eingesetzten Sensoren verschafft. Die Arc-Sensoren verfügen dank ihres integrierten Mikrotransmitters über eine 4-20-mA-Schnittstelle und können somit direkt in vorhandene Infrastrukturen integriert werden.
Mit Hilfe einer integrierten digitalen Modbus-Schnittstelle werden sämtliche Sensordaten an das Prozessleitsystem (PLS) übertragen. Da es sich um eine bidirektionale Kommunikation handelt, kann der Sensor wiederum direkt vom PLS aus konfiguriert werden. Sämtliche Werte stehen in Echtzeit zur Verfügung, sodass eine optimale Steuerung der Prozesse stattfinden kann, die sowohl die Qualität der Ergebnisse als auch Ausschuss und Zeitverluste auf ein Minimum reduziert.
Zudem ermöglicht die Sensorintelligenz die Kalibrierung im Messlabor beziehungsweise in kontrollierten Umgebungen und gewährleistet ein hohes Maß an Ausfallsicherheit.
Konfigurationseinstellungen können von Sensor zu Sensor übertragen werden, was Zeit einspart und Fehlerpotentiale erheblich reduziert. Alle intelligenten Sensoren sind mittels Bluetooth-Adapter in der Lage, direkt kabellos zu kommunizieren. Darüber hinaus ist das Signal der Arc-Sensoren besonders robust, was die Anfälligkeit gegenüber Störungen deutlich reduziert und die Kommunikation sehr flexibel gestaltet.
Diese Form der Kommunikation ermöglicht auf einfachste Weise die Erfassung, Visualisierung und Speicherung der lokalen Messdaten. Letztere werden sicher vorgehalten und der Zugriff ist dank des Software-Tools schnell möglich. Die Anwender können sämtliche Informationen zu jedem Sensor von mobilen Endgeräten oder aus der Ferne einsehen. Unstimmigkeiten können so unmittelbar erkannt und behoben werden.
Die Software unterstützt auch erweiterte Sicherheitsvorgaben, wie sie in der GMP-Richtlinie definiert sind. So können jedem Anwender bestimmte Rollen zugeteilt werden und digitale Kalibrierungs- und Validierungsberichte werden bei Bedarf mit einer elektronischen Signatur gespeichert, um ein hohes Maß an Transparenz und Sicherheit sicherzustellen. Dank all dieser Eigenschaften erfüllt Arc die PAT-Vorgaben, ist konform mit CFR Part 11 und kompatibel mit den Anforderungen der GMP. Sowohl der CO2-Wert, die Gesamtzelldichte als auch alle anderen kritischen Parameter, die in Prozessen überwacht werden müssen, können somit schnell und exakt erhoben, gesteuert sowie dokumentiert werden.
