Hamilton Bonaduz AG

Dr. Philipp Arquint ist Vice President der Hamilton Business Unit Process Analytics. Vor 22 Jahren startete er seine Tätigkeit bei Hamilton zunächst als Entwickler, wurde später zum Head of Innovation, dann zum Director of Innovation befördert. Anfang Juli 2022 wurde er offiziell als neuer VP des Bereichs Process Analytics vorgestellt.

Bild: Hamilton

Dr. Philipp Arquint, Hamilton Prozessanalyse in der Biopharmazie

25.10.2022

Die Möglichkeit, immer mehr kritische Prozessparameter mittels moderner Sensorik in-line direkt im Bioreaktor zu erfassen, eröffnet Biopharma-Produktionen deutliche Vorteile in Sachen Qualität und Effizienz. Dennoch ist es wichtig, die bestehenden Technologien und Instrumente immer wieder zu hinterfragen und diese weiterzuentwickeln.

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In den letzten Jahren ist die Biopharma-Industrie so stark gewachsen wie nie zuvor. Priorität haben vor allem die schnelle Markteinführung von Arzneimitteln sowie die Aufrechterhaltung der erwarteten Produktqualität und -sicherheit. An dieser Stelle setzt die PAT-Initiative sehr wichtige Impulse. Im Grunde geht es hierbei um bessere Prozess-Einblicke sowie eine optimale Kontrolle der Bio-Prozesse, damit ein Höchstmaß an Qualität sichergestellt ist.

Um die Marktreife schneller zu erlangen, müssen die Unternehmen ihre Entwicklungs- und Produktionsprozesse effizienter gestalten. Dafür bedarf es eines vollständigen und genauen Verständnisses der Bio-Prozesse und damit einhergehend der Erfassung möglichst vieler Informationen. Die Basis hierfür bildet „Quality by Design“. Das heißt, dass Qualitätsprüfungen in jeden Schritt des Herstellungsprozesses integriert werden sollten und nicht erst am Ende stattfinden. Die relevanten kritischen Parameter müssen somit während des Produktionsprozesses gemessen und überwacht werden. Das PAT-Framework dient hier nach wie vor als hervorragende Leitschnur für die Ziele, die es in Bio-Prozessen zu erreichen gilt.

So ist es beispielsweise von großem Vorteil – wenn nicht sogar maßgeblich, dass Unternehmen kritische Parameter mit höchster Genauigkeit exakt dort messen, wo die Prozesse stattfinden, um eine Kontrolle in Echtzeit zu ermöglichen. Diese Echtzeit-Kontrolle bildet die Grundlage für jede weitere Reaktion auf Prozessveränderungen, die dann mit sofortiger Wirkung erfolgen kann. Je schneller man eingreift, desto besser!

Auf diese Weise wird die Datenqualität auf ein neues Level gehoben. Letzteres gelingt nur, indem Messungen direkt in die Prozesse eingebunden werden. Die Nutzung von In-line-Sensoren ist somit unumgänglich, um die Werte kontinuierlich direkt im Prozess zu erfassen. Diese Vorgehensweise war und ist für mich ein echter Gamechanger in der Prozesskontrolle, da sie eine neue Ära in Sachen Messqualität eingeläutet hat. Dabei bietet der Einsatz einer In-line-Sensortechnologie den Anwendern nicht nur wichtige Erkenntnisse, sondern damit einhergehend auch deutliche Wettbewerbsvorteile.

„Prozessanalytik ist der Schlüssel für mehr Qualität und Effizienz in Bio-Prozessen.“

Hochentwickelte Sensoren inklusive einer smarten Kommunikationstechnologie stellen für Biopharma-Unternehmen die bestmögliche Basis für ihre Prozess-Herausforderungen dar. Intelligente Sensoren ermöglichen neben der exakten Messung zudem auch eine Selbstdiagnose in Echtzeit. Sie kommunizieren automatisch, ob alles ordnungsgemäß abläuft oder ob zum Beispiel eine Wartung erforderlich ist. Fehlern und Abweichungen wird somit nur wenig Raum gegeben und gleichzeitig der hohen Qualität Rechnung getragen. Diese Eigenschaften sind wichtig, da die Anzahl der kontinuierlich messbaren Prozessparameter in Zukunft weiter zunehmen wird.

Wir gehen unseren Weg im Einklang mit den Zielen der PAT-Initiative und sehen darin den Schlüssel für mehr Qualität und Effizienz in Bio-Prozessen. Unternehmen, die eben diesen Weg verfolgen, investieren in ihre eigene Zukunftsfähigkeit. Es ist im Sinne der PAT Initiative aber auch wichtig, die vorhandenen Instrumente immer wieder auf den Prüfstand zu stellen, die technischen Möglichkeiten bis ins letzte Detail auszuloten und so Messprozesse immer weiter zu optimieren.

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