J. Engelsmann AG

Bei hochaktiven Pharmaprodukten muss über den gesamten Entleerprozess ein gleichbleibend hohes Containment sichergestellt sein.

Bild: iStock, Prostock-Studio

Big Bags unter Containment-Bedingungen Big Bags unter Containment-Bedingungen sicher entleeren

02.03.2021

Pharmazeutische Wirkstoffe werden immer konzentrierter. Dementsprechend hoch sind die Anforderungen zum Schutz von Anlagenbedienern sowie der Bedarf an sicheren und leistungsfähigen Containment-Lösungen. Bei der Rohstoffaufgabe aus Big Bags etwa, bei denen oft feine, staubbildende Produkte gehandelt werden, müssen die jeweiligen Grenzwerte der Stoffbelastung eingehalten werden.

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Single-Use- beziehungsweise Einwegsysteme kommen immer häufiger auch bei der Big-Bag–Entleerung zum Einsatz. Sie bieten den Anlagenbetreibern nachweislich viele interessante Vorteile und sind in der Regel weniger komplex und aufwendig als Multi-Use-Lösungen.

Welches Maß an Sicherheit beziehungsweise Containment bieten heutige Single-Use-Systeme bei der Entleerung von Big Bags? Wo sind kritische Stellen bei der Aufrechterhaltung des Containments, und welche Anforderungen werden dabei an das Bedienpersonal gestellt? Diese und mehr Aspekte beleuchtet das nachfolgende Praxisbeispiel einer Single-Use-Entleerstation für Big Bags, die in Containment-Bereichen bis OEB4 eingesetzt werden kann.

Kernkomponenten und Entleerprozess

Die Entleerstationen werden in der Regel auf einem stabilen Gestell aufgebaut, in das der Big Bag zum Beispiel mithilfe einer Krahnbahn eingehängt und in die Entleerposition gebracht wird. Unterhalb des Big Bags befindet sich das eigentliche Entleermodul, das über einen Andockmechanismus mit dem Auslauf des Big Bags verbunden werden muss, und in das sich das Produkt nach dem Öffnen des Big-Bag-Auslaufs entleert.

Bei Produkten mit ungünstigen Fließeigenschaften können zusätzlich Austragshilfen seitlich oder unterhalb des Big Bags am Gestell angebaut werden. Sie wirken von außen auf den Big Bag ein und unterstützen so den Massefluss.

Kritische Schnittstellen

Um ein gleichbleibend hohes Containment über den gesamten Entleerprozess hinweg sicherzustellen, müssen bestimmte kritische Schnittstellen so gestaltet sein, dass nur noch geringste, kaum messbare Partikelmengen aus dem System in die Atmosphäre der Anlagenumgebung entweichen können.

Eine erste kritische Stelle ist der Moment, wenn der Bediener zu Beginn den Big-Bag–Auslauf an das Entleermodul anschließt. Der Anbindungsmechanismus muss so gestaltet sein, dass sich durch den Bediener eine dauerhaft sichere Verbindung zwischen Auslauf und Entleermodul herstellen lässt. Die Anbindung muss zum einen sicherstellen, dass sich der Auslauf während des Entleerprozesses nicht vom Entleermodul lösen kann. Darüber hinaus muss sie als kritischer Teil des „geschlossenen Systems Entleermodul“ zu jedem Zeitpunkt eine optimale Abdichtung nach außen gewährleisten, sobald der Produktfluss durch Öffnen des Auslaufs initiiert wird. Aber auch Druckschwankungen in der Anlage können zu Staubaustritt führen.

Der sensibelste Bereich ist das Entleermodul selbst. Da das Produkt aus dem Big Bag senkrecht nach unten in das Modul fällt, ist dies auch der Abschnitt des Entleerprozesses, bei dem es zur größten Staubbildung kommt. Neben der Grundvoraussetzung der optimalen Abdichtung des gesamten Entleermoduls nach außen sind vor allem Verbindungen zwischen Entleermodul und nachgelagerten Förder- und Lagerorganen kritische Materialübergabestellen, an denen Undichtigkeiten einen Bruch des Containments verursachen können. Daher müssen das Modul und die daran angebundenen Organe zwingend eine geschlossene Einheit bilden. Dies wird durch konstruktive Maßnahmen und den Einsatz geeigneter Verbindungselemente erreicht.

Eine besondere Herausforderung bei der Big-Bag-Entleerung unter Containment-Bedingungen ist der Gebindewechsel: Das System muss gewährleisten, dass entleerte Big Bags vom System sicher entkoppelt und neue Big Bags daran angeschlossen werden können – ohne dass dadurch das Containment beeinträchtigt wird. Für dieses Problem gibt es in der Praxis verschiedene Lösungsansätze, die sich technologisch und in ihren Bedienabläufen unterscheiden.

Weitverbreitete Single-Use-Technologien sind zum Beispiel Endlosfolien- und Dichtungssysteme in Kombination mit Schweiß- oder Abklemmvorgängen, die vom Bediener präzise und in der richtigen Reihenfolge ausgeführt werden müssen. Daher gilt es beim Gebindewechsel auch zwei Aspekte zu beachten: Die verwendete Basistechnologie muss beim Wechsel des Big Bags zuverlässig das Containment aufrechterhalten, und die dafür notwendigen Bedienabläufe müssen möglichst einfach und sicher durchführbar sein, um die Bediener nicht zu überfordern und einem Bruch des Containments durch Bedienfehler vorzubeugen.

Hygienic Design für optimale Reinigbarkeit

Sind die kritischen Stellen optimal gelöst, funktioniert der gesamte Big-Bag-Entleerprozess inklusive Gebindewechsel und Abförderung des Produkts als komplett geschlossenes System. Auch Single-Use-Systeme erreichen auf diese Weise ein hohes Maß an Containment und können bei Anwendungen bis OEB4 und höher eingesetzt werden.

Auch bei Containment-Entleerstationen ist Hygienic Design Grundvoraussetzung für optimale Reinigbarkeit. Durch die geringe Anzahl an Komponenten und den freien Zugang insbesondere zu innenliegenden Bereichen mit Produktberührung ist der Reinigungsaufwand überschaubar.

Bei besonders aggressiven Produkten muss durch die Wahl der optimalen Werkstoffe und Oberflächenbehandlung sichergestellt sein, dass die produktberührenden Flächen entsprechend widerstandsfähig sind und es zu keinen Kontaminationen des Produkts kommen kann. Auch Hersteller von Entleerstationen für Containmentbereiche bieten daher unterschiedliche Werkstoffausführungen ihrer Komponenten.

Bei Edelstahlkomponenten mit Produktkontakt hat sich auch hier V4A-Qualität als Standard für den Pharmabereich durchgesetzt. Auch produktberührende Dichtungsmaterialien müssen für den jeweiligen Einsatzfall geeignet und natürlich konform mit den einschlägigen Richtlinien sein.

Kurzbeschreibung SmartCon ES

Das Big-Bag-Entleersystem SmartCon ES von J. Engelsmann kann in Containmentbereichen bis OEB4 eingesetzt werden. Das System gestattet es dem Bediener, in zehn einfachen Arbeitsschritten einen Big Bag anzuschließen, zu entleeren und einen Gebindewechsel vorzunehmen. Unterstützt wird der Vorgang durch eine Touchscreen-Steuerung, die dem Bediener die Arbeitsgänge visuell vorgibt und die durch Sicherheitsfeatures wie Zweihand-Bedienung oder der speziellen Programmlogik Bedienfehler weitestgehend ausschließt.

Eine besondere Funktion bei SmartCon ES ist die integrierte Druckprüfung, mit der kleinste Beschädigungen am Big-Bag-Auslauf, durch die unbemerkt kleinste Stoffpartikel nach außen entweichen können, detektiert werden. Erst bei bestandener Druckprüfung kann der Bediener mit dem Entleerprozess fortfahren.

Die Lösung von Engelsmann arbeitet beim Gebindewechsel mit einem Endlos-Foliensystem in Kombination mit Klemm- und Schneidwerkzeug für den Bediener. Da durch die Steuerung viele Arbeitsschritte automatisiert ablaufen und das System nach einer kurzen Einweisung einfach zu bedienen ist, gelingen die Entleerung und der Gebindewechsel in relativ kurzer Zeit, wodurch SmartCon ES nicht nur sicher ist, sondern auch eine hohe Aufgabeleistung realisiert wird. Das System ist als kompaktes Containment-System entwickelt, benötigt nicht mehr Bauraum (Höhe und Breite) als herkömmliche Entleerstationen und ist daher auch einfach in bestehende Anlagen integrierbar.

Bildergalerie

  • Die Containment-Entleerstation SmartCon ES, bestehend aus Gestell mit Entleermodul, Austragshilfen (Walkvorrichtung) und Steuerung, ist als kompaktes System entwickelt.

    Die Containment-Entleerstation SmartCon ES, bestehend aus Gestell mit Entleermodul, Austragshilfen (Walkvorrichtung) und Steuerung, ist als kompaktes System entwickelt.

    Bild: J. Engelsmann

  • Durchgängiges Containment beim Gebindewechsel: Der Bediener trennt zunächst mit Klemmen und Schneidwerkzeug den Auslauf des leeren Big Bags ab. Der Inliner-Rest kann dann über den frontseitigen Eingriffstutzen sicher vom Bediener ausgeschleust werden, bevor der nächste Big Bag entleert wird.

    Durchgängiges Containment beim Gebindewechsel: Der Bediener trennt zunächst mit Klemmen und Schneidwerkzeug den Auslauf des leeren Big Bags ab. Der Inliner-Rest kann dann über den frontseitigen Eingriffstutzen sicher vom Bediener ausgeschleust werden, bevor der nächste Big Bag entleert wird.

    Bild: J. Engelsmann

  • Sichere Auslaufanbindung: Wenn der Auslauf durch den Bediener eingeführt wurde, funktioniert das Andocken und Abdichten zum Entleermodul darunter automatisch.

    Sichere Auslaufanbindung: Wenn der Auslauf durch den Bediener eingeführt wurde, funktioniert das Andocken und Abdichten zum Entleermodul darunter automatisch.

    Bild: J. Engelsmann

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