Im Video wird gezeigt, wie eine Spritzenbefüllung über den Konus abläuft.

Bild: Gisela Nowakowski, Viscotec / Video: Viscotec

Abfüllung von Fertigspritzen Wie kommen halbfeste Pharmazeutika in Fertigspritzen?

13.10.2020

Die schmalen Hohlräume von Fertigspritzen werden schnell zur Herausforderung, wenn sie mit hochviskosen oder halbfesten Stoffen befüllt werden sollen. Doch mit dem sogenannten Endloskolben-Prinzip gibt es eine einfache Möglichkeit, auf die Pharmahersteller zurückgreifen können.

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Wässrig, hochviskos, schersensitiv, abrasiv, aggressiv, toxisch ... Stoffe der Pharmaindustrie bringen viele herausfordernde Eigenschaften mit sich. Unter viskose und sogenannte Semi-Solids fallen beispielsweise Dermal-Filler wie Hyaluronsäure oder Depotmedikamente aus Liposomen, gefüllt mit abrasiven Feststoffen wie Hydroxylapatit oder schersensitiven Wirkstoffkristallen.

Um solche Stoffe präzise und sauber auftragen zu können, bieten sich Dosierspritzen an. Sie zu befüllen, stellt aber noch einmal eine ganz eigene Herausforderung dar. Viele Systeme stoßen hier an ihre Grenzen.

Dosierzeit unter einer Sekunde

Mit seiner Endloskolben-Technologie will Viscotec eine Lösung für Pharmaproduzenten bereitstellen. Die auf diesem Prinzip basierenden Dispenser haben einen Durchfluss von 0,2 bis 700 ml/min und befüllen etwa Luer-Lock- oder Luer-Slip-Spritzen von 0,2 bis 50 ml mit einer Füllgenauigkeit von ±1 Prozent.

Die Netto-Dosierzeit kann dabei unter einer Sekunde pro Spritze liegen. Eine mögliche Über- und Unterfüllung, insbesondere bei Selbstmedikation von Standardspritzen, ist daher laut dem Unternehmen ausgeschlossen.

Besonders konstruierte Abfüllpumpen

Durch die einfache Reinigbarkeit der GMP-konformen Dispenser sind auch Klein- und Kleinstchargen mit häufigen Produktwechseln möglich. Die Reinigung erfolgt entweder per COP oder CIP. Produktberührende Komponenten können autoklaviert werden.

Die besondere Konstruktion der Abfüllpumpen erlaubt dabei einen programmierbaren Rückzug. Dieser sorgt für einen definierten Fadenabriss und verhindert damit ein ungewolltes Nachtropfen oder Fadenziehen. Dafür ändert der Dispensers einfach seine Drehrichtung und zieht das Dosiermaterial definiert in die Dosiernadel zurück. Die Rückzugfunktion ist auch bei Materialien mit schwierigem Fadenabriss einsetzbar.

Dosiermenge, Geschwindigkeit und Beschleunigung der Dispenser lassen sich individuell je nach Produkt einstellen. Die Dosierleistung soll dabei absolut unabhängig von Viskositäten sein.

Füllmengenänderungen aufgrund anderer Formate sind ohne mechanischen Umbau durchführbar. Möglich wird das wird durch den linearen Zusammenhang zwischen dosierter Menge und Servo-Umdrehung. Durch ihre kompakte Bauweise lassen sich die Dispenser einfach in bestehende oder neue Verpackungsanlagen integrieren.

Füllvorgang über Konus oder Verschluss-Stopfen

Der Füllvorgang kann entweder über den Verschluss-Stopfen oder über den Konus der Spritze erfolgen. Bei der Befüllung per Verschluss-Stopfen gewährleistet eine Z-Bewegung des Gebindes oder der Füllnadel eine Aufspiegel-Abfüllung. Um Lufteinschlüsse zu vermeiden, kann die Spritze während der Abfüllung unter Vakuum gesetzt werden. Das soll zusätzlich die bekannten „Head spaces“ vermeiden.

Erfolgt der Füllvorgang über den Konus der Spritze, wird über eine spezielle Nadel oder eine Luer-Verbindung angedockt. Ein Vorteil dieser Variante ist, dass der „Kolben“ bereits in der Spritze montiert sein kann. Bei der Abfüllung wird dieser dann über das einströmende Fluid nach hinten gedrückt. Ein nachträgliches Setzen des Kolbens unter Vakuum ist so nicht mehr notwendig.

Anwendungsbeispiel aus der Spritzenabfüllung

Für einen Kunden mussten Spritzen unter GMP-Bedingungen abgefüllt werden: mit je 1 ml Salbe mit einer dynamischen Viskosität von 160.000 mPas. Des Weiteren war gefordert, dies luftblasenfrei und mit einer Toleranz von ±1 Prozent zu bewerkstelligen.

Umsetzen sollte es ein Viscotec-Hygienic-Dispenser 3VPHD8. Die Füllung der Spritze erfolgt bei diesem Gerät durch den Konus. Durch die Viskosität des Mediums und die kleine Öffnung kommt es hier zu hohen Dosierdrücken, die sich aber durch die Druckstabilität der Endloskolben-Technologie gut handhaben lassen. Am Ende der Abfüllung erfolgt ein Rückzug des Mediums aus dem Konus der Spritze, um diesen sauber zu halten.

Bei den ersten Versuchen ließen sich unter anderem Dosiertoleranzen unter ±0,5 Prozent sowie Wiederholgenauigkeiten von 99,7 Prozent erreichen. Diese Genauigkeit soll sich im späteren Einsatz in der Produktion bestätigt haben.

Bildergalerie

  • Bei der halbautomatischen Abfüllung lassen sich die Spritzen auch über den Luer-Lock-Ansatz mit der Anlage verschrauben.

    Bild: Viscotec

  • Ein Pharma-Dispenser befüllt Spritzen über den Verschluss-Stopfen.

  • Bei halbautomatischen Prozessen wie dieser Benchtop-Lösung kann die Viscotec-Lösung durch ihre einfache Handhabung überzeugen.

    Bild: Viscotec

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