Mit dem steute MED Framework (SMF) erweitert steute Meditec sein Portfolio um eine neue Kommunikationsplattform für medizinische User Interfaces. Das Framework steht für alle Fußschalter und Bedienelemente mit einer Schnittstelle zum Medizingerät zur Verfügung – unabhängig davon, ob die Verbindung kabelgebunden oder kabellos erfolgt. Denn Cybersecurity endet nicht an der Funkstrecke: Mit den steigenden Anforderungen an vernetzte Medizinprodukte – unter anderem im Zusammenhang mit IEC 81001-5-1 – rücken auch kabelgebundene Schnittstellen stärker in den Fokus. Das SMF von Steute ermöglicht die bidirektionale Übertragung von Steuerungs-, Status- und Systemdaten.
Fußschalter und andere medizinische Bedienelemente übernehmen damit weit mehr als die reine Übermittlung eines Schaltbefehls. Medizingeräte erhalten zusätzliche Informationen über Zustände, Ereignisse und mögliche Fehler, die sie innerhalb ihres eigenen Sicherheitskonzepts bewerten und verarbeiten können. „SMF liefert mehr als Schaltsignale. Gerätehersteller erhalten bedarfsgerecht Zugriff auf definierte Informationen und behalten gleichzeitig die volle Kontrolle darüber, wie diese Daten innerhalb ihres Systems bewertet und verarbeitet werden“, erklärt Julia Mönks, Product Manager Meditec bei Steute Technologies. „Dabei erhält das Medizingerät die Daten immer in der gleichen Form – unabhängig davon, ob das Bedienelement über Kabel oder Funk angebunden ist.“
Von der Signalübertragung zur intelligenten Kommunikation
Das Steute MED Framework schafft eine gemeinsame Kommunikationsbasis zwischen Medizingeräten und Benutzerschnittstellen. Dabei ergänzt das Framework die klassische Funkkommunikation um definierte Datenmodelle und abonnierbare Services und etabliert dieses Datenmodell auch bei kabelgebundenen Geräten. Das Medizingerät kann so gezielt die Steuerungs-, Status- und Systemdaten auswählen, die für die jeweilige Anwendung und den jeweiligen Anwendungsschritt benötigt werden. Dadurch können Medizingeräte nicht nur Bedienbefehle empfangen, sondern auch zusätzliche Informationen zu Gerätezuständen oder Fehlersituationen berücksichtigen. Die Bewertung und Entscheidung erfolgt dabei jederzeit durch das Medizingerät und dessen validiertes Sicherheitskonzept.
Cybersecurity und Lifecycle von Beginn an berücksichtigt
Ein wesentlicher Bestandteil des Frameworks ist die frühzeitige Integration von Cybersecurity-Anforderungen. Verschlüsselte Kommunikation und Authentifizierungsmechanismen unterstützen den Schutz des Datenaustauschs. Mithilfe signierter Firmware-Updates kann die Herkunft und Integrität von Aktualisierungen geprüft werden.
Auch der Entwicklungsprozess ist auf Nachvollziehbarkeit ausgelegt. Im steute Test Framework werden Software-Builds, statische Codeanalysen, Unit-Tests und HIL-Prüfungen auf der Zielhardware über eine Continuous-Integration-Pipeline (CI) automatisiert durchgeführt. Die Testergebnisse werden mit den zugehörigen Softwareanforderungen verknüpft und automatisch dokumentiert. So lassen sich Änderungen frühzeitig prüfen und die Softwareverifikation nachvollziehbar belegen.
Ergänzend umfasst das Konzept dokumentierte Anforderungen, Threat- und Risikoanalysen, strukturierte Tests sowie die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Testspezifikationen und Ergebnissen. Mithilfe dieser Nachweise können Medizingerätehersteller die Bedienlösung in ihre Entwicklungs-, Risiko- und Zulassungsprozesse integrieren.
Flexible Plattform für zukünftige Gerätegenerationen
Die modulare Hardware- und Softwarearchitektur des Frameworks wurde gezielt für eine langfristige Erweiterbarkeit ausgelegt. Durch wiederverwendbare Softwaremodule, definierte Schnittstellen und versionierte Services sind Anpassungen und Weiterentwicklungen über Produktvarianten und Gerätegenerationen hinweg möglich. Dadurch können Gerätehersteller auf bestehenden Entwicklungen aufbauen und den Anpassungsaufwand für neue Varianten reduzieren.
Zu den technischen Besonderheiten gehören:
Bidirektionaler Austausch von Steuerungs-, Status- und Systemdaten
Multipoint-Funktionalität zur Anbindung mehrerer Bediengeräte an einen gemeinsamen Empfänger
Bedarfsgerechte Datenübertragung über abonnierbare Services
Integrierte Cybersecurity- und Updatekonzepte
Unterstützung kabelgebundener und drahtloser Architekturen auf einer gemeinsamen Kommunikationsbasis
Modulare Software- und Hardwarestruktur für langfristige Weiterentwicklung
Zum Marktstart ist das steute MED Framework zunächst für ausgewählte Fußschalterkonzepte der bewährten GPX11-Produktfamilie verfügbar. Weitere Varianten werden schrittweise folgen. Die konkrete Ausprägung des Frameworks sowie dessen Integration in die Gerätearchitektur werden im gemeinsamen Entwicklungsprojekt mit dem Medizingerätehersteller festgelegt und umgesetzt.
Mit der Markteinführung des Steute MED Frameworks reagiert Steute Meditec auf die wachsenden Anforderungen an intelligente Benutzerschnittstellen in der Medizintechnik. Die Plattform verbindet leistungsfähige Kommunikation, Datentransparenz, Cybersecurity und Lifecycle-Unterstützung und bietet Geräteherstellern eine gemeinsame Basis für die Integration und Weiterentwicklung ihrer Bedienlösungen.
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