APIs und Fertigarzneimittel unterliegen weltweit strengen Vorgaben von Behörden wie EMA und FDA. Jede Abweichung in der Pulveraufbereitung kann Auswirkungen auf Dosiergenauigkeit, Stabilität oder Bioverfügbarkeit haben. amixon entwickelt für Pharmahersteller und CDMOs maßgeschneiderte Mischer, Vakuummischtrockner und Synthesereaktoren, die sich in qualifizierbare, validierbare Produktionslinien integrieren lassen.
Homogenität als Basis für sichere Dosierung
Ob Wirkstoffgranulat, Tablettenmassen oder Pulverkapsel-Füllungen – die gleichmäßige Verteilung aktiver und funktioneller Komponenten ist Voraussetzung für jede sichere Arzneimitteldosierung. amixon-Industriemischer erzeugen eine totraumfreie Verströmung des Mischguts und erreichen bereits nach wenigen Dutzend Werkzeugumdrehungen technisch ideale Mischgüten, die sich in der Praxis nicht weiter verbessern lassen.
Mischen, Trocknen und Reagieren in einem System
Viele Wirkstoffe entstehen erst durch mehrstufige Prozesse: Mischen, Trocknen, ggf. thermische oder chemische Reaktion. amixon bietet dafür kombinierte Misch‑Trocknungs‑Reaktoren, in denen Feststoffe unter Vakuum getrocknet, temperiert und bei Bedarf synthetisiert werden können. Die Apparate sind so ausgelegt, dass sie verschiedene Konsistenzen und Füllgrade verarbeiten und dennoch gleichmäßige Produktqualität liefern.
Hygienic Design, Containment und Nachvollziehbarkeit
In der Pharmaindustrie ist nicht nur das Produkt kritisch, sondern auch jede Schnittstelle der Anlage. amixon-Systeme lassen sich nach GMP, FDA 21 CFR-Part 11 und GAMP 5 auslegen und unterstützen DQ, IQ und OQ im Rahmen des kundenspezifischen Validierungskonzepts. Hygienic Design, gute Zugänglichkeit und dokumentierte Reinigung erleichtern den Nachweis stabiler Prozesse gegenüber Behörden und Auditoren.
Restentleerung und Produktschutz
Rückstände in Mischern und Trocknern sind in der Pharmaherstellung nicht akzeptabel – sowohl wegen möglicher Kreuzkontamination als auch wegen Materialverlusten. amixon-Apparate sind totraumarm konstruiert und können mit Systemen wie SinConvex und ComDisc für eine nahezu restlose Entleerung bis zu 99,99% ausgelegt werden. So bleibt der Produktverlust gering, und Umrüstzeiten zwischen verschiedenen Wirkstoffen werden verkürzt.
Welcher Apparat passt zur Wirkstoffsynthese?
Konus‑Einwellenmischer vom Typ AM eignen sich besonders für chemische Synthesen und Feststoffprozesse, bei denen Mischen, Trocknen und Reagieren in einem Behälter stattfinden sollen. Vertikale Präzisionsmischer für reine Pulveraufbereitung werden für Tablettenmassen, Granulate oder Pulverkapsel-Füllstoffe eingesetzt. Im amixon Technikum lassen sich APIs und Hilfsstoffmischungen mit Originalprodukten testen – von der Laborcharge bis zur Pilotanlage.
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