COPA-DATA GmbH

Aufgrund der hohen Risiken in der Pharmabranche zögern viele Hersteller noch immer, die papierbasierte Dokumentation zugunsten einer vollständigen Digitalisierung ihrer Fertigungsanlagen aufzugeben.

Bild: iStock, zorazhuang

Interdisziplinäre Softwareplattform Flexibel fertigen und verpacken

04.11.2021

Die Anforderungen an Pharmahersteller werden komplexer. Während die Prozesse für die regulatorischer Seite transparenter werden müssen, ist zeitgleich eine schnelle Antwort auf technische Innovationen gefragt, um zukunftsfähig zu bleiben. Hinzu kommen kleinere Chargengrößen durch immer spezieller werdende Medikamente. Eine Automatisierung der Herstell- und Verpackungsprozesse verschafft Abhilfe bei den parallellaufenden Herausforderungen.

Sponsored Content

Ein Blick in die Industrie offenbart die schier unbegrenzten Einsatzmöglichkeiten der Digitalisierung und Automatisierung. So halten die beiden Kräfte auch in der Pharmaproduktion Einzug. Welche Prozesse sich jedoch tatsächlich für die Automatisierung eignen, hängt davon ab, ob sie an angedachter Stelle wirklich sinnvoll und ökonomisch sind. Bevor also die Entscheidung für eine Automatisierungsplattform fällt, ist zu prüfen, ob diese über Funktionen wie eine intuitive Bedienung, sichere Software, Tools zur Erfassung der regulatorischen Anforderungen und die nötige Anpassungsfähigkeit verfügt.

Bedienkonzepte entscheidend für die Qualität

Prozessbezogene Daten werden in der Pharmaproduktion oftmals noch manuell auf Papier erfasst und im Nachgang digitalisiert und archiviert. Neben dem enormen zeitlichen Aufwand besteht hier die Gefahr von Schreib- und Eingabefehlern. Klar ist jedoch auch, dass im pharmazeutischen Bereich die höchsten qualitativen Standards herrschen müssen: von der Entwicklung eines Medikaments, über dessen Produktion, bis hin zur Verpackung.vFehler gilt es deswegen stets zu vermeiden, da sonst die Unversehrtheit der Patienten gefährdet sein kann.

Daraus lässt sich schließen, dass die Handhabung von Verpackungs- und Fertigungsanlagen für Mitarbeitende im pharmazeutischen Bereich besonders einfach sein muss, selbst, wenn in den Anlagen komplexe Prozesse abgebildet werden.

Interdisziplinäre Softwareplattform

Mit einer interdisziplinären Softwareplattform können alle Funktionsbereiche in ein übersichtliches, reguliertes Gesamtsystem integriert werden – vom Audit-Trail, über Prüfprotokolle, Alarme, Archivierung, Benutzerautorisierung bis hin zum Datenexport und den Reports. Eine übersichtliche und intuitive Darstellung von Daten und Funktionen schafft beispielsweise eine Paper-on-Glass-Applikation, welche die Eingabe von Daten ins System unterstützt.

So werden mit Hilfe eines mobilen Geräts verschiedene Tools und Prozesse, wie das Rezeptmanagement oder die Anlagenwartung in den unterschiedlichen Anwendungen gesteuert. Der Erfolgsfaktor für diese Arbeitserleichterung ist die Verfügbarkeit wichtiger Informationen: Die benötigten Daten müssen jederzeit und ortsunabhängig abrufbar sein. Eigenschaften, die spätestens seit vermehrter Nutzung des Homeoffice unabdinglich geworden sind.

Software und Hardware flexibel halten

Besonders bei der Vernetzung von einzelnen Produktionsstandorten herrscht indes noch Aufholbedarf. Gehen entsprechende Unternehmen die Aufrüstung dann mit Blick auf eine gesamtheitliche Automatisierung an, sollten sie eine offene Software zu nutzen, bei der die Systemintegration von bestehenden Anlagen reibungslos funktioniert. Neben der neuen Struktur werden dann auch bereits digitalisierte Prozesse, Messeinrichtungen und Inspektionssysteme mit ihren Standardprotokollen wie Modbus, Profibus, OPC UA und OPC DA in eine Softwareplattform zusammengeführt.

Diese bietet mittels Statistiken und Analysen wertvolle Kennzahlen über die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE), Review By Exception (RBE) oder die Ausfallwahrscheinlichkeit (MTBF, MTTF). Anlagenbediener erhalten so ein umfassendes Bild der Abhängigkeiten und Optimierungspotenziale in der Wertschöpfungskette über den gesamten Produktionsprozess.

Sicherheit – Schritt für Schritt

Für einen umfangreichen Schutz der Produktion ist das Verständnis über die Anlage und die Prozessschritte unerlässlich. Werden visuellen Assistenzsysteme der Automatisierungssoftware genutzt, müssen diese mittels kontinuierlicher IT-Updates und Sicherheits-Scans untersucht werden, um potenzielle Sicherheitsgefahren auszuschließen. Mit Blick auf die Nutzer sollte auch über regulierte Zugriffsrechte nachgedacht werden. Je mehr User es gibt, desto höher die Fehleranfälligkeit und die potenzielle Gefahr durch Außenstehende.

Gebäudemanagement, Reinraumüberwachung, Schleusensteuerung: Äußere Faktoren, die auf den ersten Blick wenig Einfluss auf die Produktion haben, können digitalisiert werden und zur Optimierung der Prozesse beitragen.

Verschiedenste Anforderungen schließen sich nicht aus

Die regulatorischen Anforderungen an die Pharmahersteller unterscheiden sich staatenbedingt. So gelten für verschiedenen Märkte unterschiedliche Gesetze und Regelungen für Dokumentation und Herstellaufsicht. Während in den USA die Compliance-Standards der FDA 21 CFR Part 11 für Automatisierungsplattformen gelten, müssen diese in Europa dem Annex 11 der EU GMP-Richtlinien entsprechen. Als grundlegende Basis gelten jedoch stets die Anforderungen der GAMP5 Software-Kategorie 4. Bei der Implementierung einer solchen Software ist also darauf zu achten, dass die Einhaltung der Gesetze bereits bei der Einführung garantiert ist, um etwaigen Compliance-Mängeln vorzubeugen.

Der Nachweis über die regelkonforme Produktion erfolgt nachweisbar und beständig über die Prozessdokumentation, während gleichzeitig mehr Flexibilität und Effizienz von den Produktionsmitarbeitenden gefordert wird. Automatisierte Prozesse sind die Lösung für diese großen Herausforderungen, wenn zeitgleich der Wille da ist, diese Prozesse zu verändern und zu verbessern. Die Umsetzung in der Softwarelösung sieht dann so aus, dass ein auf die Richtlinien der Pharmabranche zugeschnittenes Monitoring die Anforderungen der Dokumentation erfüllt und zeitgleich die Herstellung optimiert. Eine schrittweise Umsetzung verhindert die Beeinträchtigung des Steuerungssystems, wodurch eine zeit- und kostenaufwändige Revalidierung verhindert wird. Innovationskraft, Effizienz, Sicherheit und optimierte Prozesse stehen bei der Automatisierung im Pharmabereich im Einklang, wenn man sich dafür den richtigen Partner zur Seite holt.

Bildergalerie

  • Die Softwareplattform zenon von Copa-Data ermöglicht effiziente Prozesse in der pharmazeutischen Fertigung.

  • Die Pharmaindustrie und ihre Software muss kontinuierlich ihre Compliance im Hinblick auf die lokale und internationale Gesetzgebung sicherstellen und überwachen.

Firmen zu diesem Artikel
Verwandte Artikel