Eine Serialisierungslösung aus einer Hand unterstützt Pharmaunternehmen dabei, ihre Prozesse zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten.

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Serialisierungslösung für Parallel-Importeur Falsche Arzneimittel entlarven

19.03.2019

Für sogenannte Parallel- beziehungsweise Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine ganz besondere Herausforderung dar. Soft- und Hardware aus einer Hand helfen Pharmaunternehmen aber bei der Umsetzung.

Im Zuge der Serialisierungsvorschriften der EU müssen entsprechende Arzneimittel nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss vorher noch abgemeldet werden. Um dabei den Workflow zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten, hat sich der Arzneimittel-Parallel-Importeur Abacus Medicine für eine Komplettlösung von Atlantic Zeiser entschieden.

Abacus Medicine gehört zu den Marktführern bei besonders teuren Medikamenten, die zum Beispiel für Chemotherapien oder im Zuge von Organtransplantationen verwendet werden. Inzwischen hält das Unternehmen über 3.000 Lizenzen für pharmazeutische Produkte. Pro Jahr kommen mehrere 100 weitere hinzu. Die Abnehmer sind Apotheken, Großhändler und Krankenhäuser, die auf diese Weise dem steigenden Kostendruck bei Pharmazeutika entgegenwirken können.

„Wir vertreiben ausschließlich verschreibungspflichtige Originalpharmazeutika. Die Pflicht zur Serialisierung betrifft damit unser gesamtes Produktspektrum“, sagt Mick Nøbbe Rasmussen, Projektleiter Serialisierung bei Abacus. Das Unternehmen habe mit einer enormen Vielfalt an unterschiedlichen Packungs- und Losgrößen zu tun. Deshalb hat Abacus eine Lösung benötigt, die sowohl manuelle als auch semi- beziehungsweise vollautomatische Prozesse ermöglicht.

Soft- und Hardware aus einer Hand

Die Lösung von Atlantic Zeiser besteht aus Soft- und Hardware-Komponenten und wurde bis Ende 2018 im Logistikzentrum von Abacus Medicine in Ungarn umgesetzt. Das Ziel ist das flexible Generieren, Importieren, Verwalten, Verteilen, Drucken und Aggregieren von Codes für unterschiedliche international gültige Rechtsvorschriften.

Wichtige Punkte dabei sind zum einen der Datenaustausch auf Unternehmensebene über mehrere Standorte hinweg, das sichere Handling von befüllten und unbefüllten Faltschachteln sowie die effiziente Bearbeitung auch relativ kleiner Losgrößen. „Gerade für solche komplexen Lösungen ist Atlantic Zeiser sehr gut vorbereitet, da wir ein sehr breites Spektrum an Software- und Hardware-Modulen aus einer Hand bieten können“, erläutert Jens Löwe, Sales Manager bei Atlantic Zeiser.

Gut gerüstet für Industrie 4.0

Abacus Medicine hat sich bereits auf der Interpack 2017 umfassend über die bevorstehenden Serialisierungsvorschriften informiert und sich zeitnah für eine Komplettlösung von Atlantic Zeiser entschieden. Längst nicht alle Pharmaunternehmen sind so gut vorbereitet. Doch seit Februar 2019 greift die Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor gefälschten Medikamenten. Und bestehende Verpackungslinien umzurüsten, ist nicht nur kosten-, sondern auch zeitintensiv.

Anstatt gleich mehrere Verpackungslinien mit neuer Hard- und Software auszurüsten, lassen sich Serialisierungsaufgaben auch zentralisieren. Für diesen Fall hat Atlantic Zeiser mit der Digiline Versa eine interessante Lösung entwickelt. Sie ist in der Lage, alle Serialisierungs­ und Codierungsanforderungen zu erfüllen und in kompakter Form flache oder geklebte Faltschachteln in einem Arbeitsschritt vor den Verpackungslinien zentral und monochrom zu bedrucken – das sogenannte Late Stage Customization. Das eigenständige System verknüpft einfache Bedienbarkeit und bereits integrierte Serialisierungssoftware mit wegweisender und gleichzeitig zeitsparender Drucktechnologie. Weil die neue Digiline Versa zudem bereits Industrie-4.0-Anforderungen erfüllt, ist sie daneben eine zukunftssichere Investition.

Dank integriertem Line Manager ist die Digiline Versa in der Lage, alle derzeitigen Serialisierungs­ und Codierungsanforderungen weltweit zu erfüllen. Die Investition in mehrere Track-&-Trace-Module für jede einzelne Linie und ihren aufwendigen Betrieb kann damit entfallen. Für gute Effizienzwerte sorgen die bedienerfreundlichen Touchscreens und die Gestaltungssoftware, die exklusiv für dieses neue System entwickelt wurde. Sie ist insbesondere darauf ausgelegt, Drucklayouts einfach, zeitsparend und sicher zu generieren.

Ausgehend von den Anforderungen, die sich aus dem Industrie-4.0-Ansatz mit durchgehend digitalisierten und vernetzten Produktionseinheiten ergeben, bietet die neue Digiline zum Beispiel einen Audit Trail. Darin protokolliert sind alle relevanten Änderungen wie im Layout, Konfigurationen wie etwa das Hinzufügen eines weiteren Druckers und Ereignisse wie zum Beispiel Produktionsfehler. „Außerdem ist die elektronische Einbindung in die Produktionsperipherie eines Betreibers, und zwar in einen Level 3 Site Manager, problemlos möglich. Das bedeutet eine hohe Prozess- und Produktsicherheit“, sagt Sales-Manager Löwe.

Um Druckprozesse, -qualität und -schnelligkeit zu optimieren, ist in der Digiline Versa der neue Omega-Pro-MC-54-Drucker integriert, ein UV-Inkjet-Drucker mit Drop-on-Demand-Technologie. Einsetzbar für alle Farben, einschließlich Weiß, überzeugt der Omega Pro MC 54 mit hoher Druckqualität und Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min bei 600 dpi. Das modular aufgebaute System Digiline Versa kann je nach Anforderungen des Anwenders mit Untermischungskamera, Verifikationskameras, überwachter Ausschleusung, Etikettierer und Auslage ausgerüstet werden.

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  • Für sogenannte Parallel- beziehungsweise Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine ganz besondere Herausforderung dar.

  • Digiline Versa ist in der Lage, alle Serialisierungs­ und Codierungsanforderungen zu erfüllen und Faltschachteln in einem Arbeitsschritt vor den Verpackungslinien zentral und monochrom zu bedrucken.

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