Die Einführung neuer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Zum einen muss die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette (CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistik-Unternehmen) geregelt sein. Zum anderen muss eine Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden erfolgen. Somit wird der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte zu keiner leichten Aufgabe.
Platz für große Pharmadaten
Als Lösung für diese Probleme bietet Antares Vision mit ATS Four eine Softwarelösung, die aufgrund ihres neuartigen Speichersystems große Datenmengen verwalten kann. Die leistungsfähige Software erlaubt den Austausch von Rückverfolgungsdaten – sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette. Und dies alles sogar, wenn verschiedene Schnittstellen zu bedienen sind.
Die Software stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar – selbst dann, wenn verschiedene Verwaltungssprachen gesprochen werden. Die Software-Architektur ermöglicht den verantwortlichen Bereichen in Unternehmen, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden, wie dem EU-Hub, nahtlos weiterzuleiten. Dies regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, mit dem Ziel, die Produktions- und Vertriebskette von Arzneimitteln unter Wahrung der Richtlinie 2011/62/EU zu kontrollieren.
Ortsunabhängig konfigurieren
ATS Four bietet außerdem zwei verschiedene Installationsmöglichkeiten: über eine Cloud-Plattform und vor Ort, also in der lokalen Serverinfrastruktur des Pharmaunternehmens. Zudem kann ATS Four im Unterschied zu anderen auf dem Markt erhältlichen Lösungen in einem speziell dafür vorgesehenen Cloud-Bereich konfiguriert werden, der nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. Für den Umgang mit den ständig wachsenden zu verwaltenden Datenmengen ist die Lösung mit der graph database Technologie ausgestattet: So erfolgt das Aufrufen der Informationen viel schneller als bei traditionellen Systemen, und zwar auch dann, wenn das Volumen der Datenbank stark zunimmt.
Mit der Software erhält die Pharmaindustrie eine Komplettlösung, die es Unternehmen erlaubt, ihre Daten von der Produktionsebene (ISA-95 Level 1) bis hin zur Unternehmensebene (Level 4) sowie zur Berichterstattung an die Regulierungsbehörden (Level 5) zu verwalten.
