Verpackung & Kennzeichnung Bezahlbare Impfstoffe für die Welt

05.08.2014

Der Impfstoffhersteller Serum Institute of India hat eine Vision: die kontinuierliche Steigerung der Produktion bezahlbarer, hochwertiger Impfstoffe. Jedes Kind soll Zugang zu kostengünstigen bakteriellen und viralen Impfstoffen hat, zum Beispiel gegen Tetanus, Grippe oder Masern, Mumps und Röteln. Bei der Produktion der lebensrettenden Arzneimittel verlässt sich das Biotech-Unternehmen auf Abfüllanlagen aus Deutschland.

Dr. Cyrus S. Poonawalla, Gründer und Besitzer des Serum Institute of India, ist weit über die Grenzen Indiens hinaus bekannt. Sein bisher größter Erfolg ist die Gründung des Serum Institute of India. Mit dem 1966 ins Leben gerufenen Unternehmen verfolgt er bis heute das Ziel, lebensrettende und bezahlbare immunbiologische Wirkstoffe für die gesamte Weltbevölkerung herzustellen. Bereits nach seinem Universitätsabschluss begann er mit der Herstellung preiswerter und qualitativ hochwertiger Antitoxine. Damals waren solche wichtigen Vorsorgemedikamente kaum verfügbar und für die Mehrheit der Bevölkerung viel zu teuer. Viele Kinder mussten deshalb sterben. Bis heute verfolgt Poonawalla die Lösung dieses andauernden Problems.

Milliarden verschiedener Impfdosen

Heute ist das Serum Institute mit einer jährlichen Kapazität von mehreren Milliarden verschiedener Impfdosen einer der weltweit größten Impfstoffhersteller. Bei einer Reichweite von mehr als 140 Ländern erhält ungefähr jedes zweite geimpfte Kind mindestens eine Impfung des Serum Instituts. Selbst neuere Impfstoffe für Kinder, wie beispielsweise der fünffach wirksame Pentavalent-Impfstoff oder die Tollwut-Impfung, können mittlerweile zu günstigen Preisen angeboten werden. Das Ziel des Herstellers ist es, jedes Jahr mehr Länder und Menschen zu erreichen. Mit der Übernahme eines niederländischen Unternehmens möchte das Serum Institute außerdem seinen Aktionsradius in Europa weiter ausdehnen. Künftig ist beispielsweise auch die Entwicklung von Produkten in den unterschiedlichen klinischen Phasen I, II und III geplant. Das Serum Institute ist das erste durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) qualifizierte Unternehmen in Asien und liefert seine Impfstoffe sowohl an das Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (Unicef) als auch an die panamerikanische Gesundheitsorganisation (PAHO).

Dr. Ravetkar erläutert: „In unseren Produktionsstätten können wir Impfstoffe von internationaler Qualität zu vergleichsweise niedrigen Kosten herstellen“. Der Serum-Bio-Pharma-Park in Pune ist der erste seiner Art in Indien und nach den strengen Vorschriften der Herstellungspraxis (cGMP) für Arzneimittel konzipiert. Der Standort dient sowohl Forschungs- und Entwicklungs- als auch Produktionszwecken. „Ein solch moderner Betrieb muss mit sehr zuverlässigen Anlagen auf dem neuesten Stand der Technik ausgestattet sein“, so Dr. Ravetkar. Die Entscheidung fiel auf Bosch. Das erste gemeinsame Projekt der beiden Unternehmen markierte vor zehn Jahren den Beginn einer langen Partnerschaft.

Impfstoff aseptisch abfüllen

Dem sicheren Füllen und Verschließen der lebensrettenden Impfstoffe kommt im gesamten Herstellungsprozess eine zentrale Bedeutung zu. Dafür muss sich das Serum Institute auf den Hersteller verlassen können und benötigt Anlagen von höchster Qualität. Bis zum heutigen Tag hat das Unternehmen fünf Anlagen von Bosch in Pune installiert. Auf einer FLC-, einer FLP- und einer FLM-Füll- und Verschließlinie werden Vials verarbeitet. Die FLC ist eine Füll- und Verschließmaschine für Injektions- und Infusionsflaschen im mittleren bis hohen Ausbringungsbereich. Die Maschine arbeitet kontinuierlich. Der Laminar-Flow-(LF)-gerechte Einlaufdrehteller mit großer mittiger Öffnung wurde speziell für aseptische Produktionsanforderungen entwickelt. Die Behältnisse werden einbahnig über das Einlaufrad dem Transportsystem zugeführt.

Das Prismentransportsystem transportiert die Behältnisse freitragend und bietet eine schonende Arbeitsweise. Es zeichnet sich außerdem durch eine besonders einfache und schnelle Formatumstellung aus. Ein innovatives Automatisierungskonzept erleichtert die Bedienung bei hoher Sicherheit für reproduzierbare Produktionseinstellungen. Zum Füllen können je nach Eigenschaft des Füllprodukts verschiedene Systeme zum Einsatz kommen: Drehschieberkolbenpumpen, Zeit-Druck-Füllsystem, Rollmembran-Pumpen, Peristaltikpumpen sowie Masse-Durchfluss-Messung.

In diesem Fall kommt für das Füllen und Verschließen von Ampullen und Vials eine ALF-Kombi-Linie zum Einsatz, während gefriergetrocknete Vials auf einer stand-alone VRK verbördelt werden. Alle diese Anlagen wurden am Standort von Bosch Packaging Technology in Crailsheim gefertigt. Eine zusätzliche FXS 2020 Füll- und Verschließlinie für vorsterilisierte Spritzen im Nest wurde vom Bosch-Standort in China nach Pune gebracht und installiert.

Für verschiedene Impfstoffgruppen

Im Laufe des Jahres 2014 wird im Rahmen des aktuellen Projektes eine neue FLC-Linie für Vials aus Crailsheim beim Serum Institute in Betrieb genommen. Die Linien werden für die Produktion verschiedener Impfstoffgruppen, wie beispielsweise Penta- und MMR-Impfungen eingesetzt. Neben der hohen Qualität der Bosch-Anlagen weiß Dr. Ravetkar weitere Vorteile zu schätzen: Langlebigkeit, Zuverlässigkeit und ein umfassender Kundenservice zu jeder Tageszeit. „Die Bosch-Mitarbeiter sind alle bereit, noch einen Schritt weiter zu gehen“, betont er. „Indische und deutsche Mitarbeiter besuchen uns regelmäßig und in Vorabbesprechungen werden unsere Anforderungen detailliert besprochen.“

Um die beste Leistung zu erzielen, arbeiten die Mitarbeiter des Serum Institutes und die Experten von Bosch kontinuierlich an kleinen Anpassungen der Linien. „Bosch schätzt unsere Rückmeldungen und möchte von unserer Erfahrung lernen“, erläutert Dr. Ravetkar. Häufig machen schon die kleinen Dinge einen großen Unterschied: So reichen zum Beispiel einfache Dokumentations- und Validierungsprozesse sowie kleine Ausstattungsmerkmale, um das Leben der Maschinenbediener erheblich zu vereinfachen. Mit jedem Projekt werden die Linien besser an die Bedürfnisse des Serum Institutes angepasst.

Die Füll- und Verschließlinien von Bosch haben dem Serum Institute dabei geholfen, Dr. Poonawallas Mission einen großen Schritt voranzutreiben: Alle Kinder weltweit mit bezahlbaren Impfstoffen zu versorgen.

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