62.700 m2 bieten viel Platz – genug, um eine starke Präsenz in Nordamerika aufzubauen. Diese beeindruckende Zahl entspricht der Gesamtfläche, die von der Alcami Corporation, einem großen Contract Manufacturing Organization (CDMO) für Pharma und Biopharma, betrieben wird. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Wilmington, North Carolina, und unterhält Forschungs- und Produktionseinrichtungen in ganz Nordamerika. Die Standorte bieten die dringend benötigte Flexibilität, um Pharma- und Biotech-Unternehmen jeder Größe zu bedienen.
Letztere sind so vielfältig wie das Netzwerk von Alcami und das damit verbundene Angebot: Von maßgeschneiderten Lösungen für die analytische Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen sterilen Abfüllung sowie der Herstellung fester oraler Darreichungsformen deckt das Unternehmen eine Vielzahl an Schritten entlang der pharmazeutischen Wertschöpfungskette ab.
Grenzen verschieben
Eine starke Marktposition wie diese kommt nicht über Nacht: Die kontinuierlichen Erweiterungen des Portfolios sowie die wachsende Präsenz auf dem heimischen Markt zählen zu den Erfolgsgaranten des Unternehmens – und sorgen dafür, dass Alcami die eigenen Grenzen immer weiter verschiebt.
Alcami bietet sterile Abfüllprozesse für flüssige und gefriergetrocknete Produkte für eine breite Kundenbasis in einer Vielzahl an Behältnissen an, darunter 1 bis 3 ml vorgefüllte Spritzen und 2 bis 50 ml Vials. Während die beiden Standorte in North und South Carolina zusätzliche Kapazitäten vorhalten, benötigte das Werk in Charleston weitere Kapazitäten, um den wachsenden Kundenstamm zu bedienen.
„Als wir beschlossen, unsere Abfüllkapazitäten für sterile Vials zu erweitern, suchten wir ein flexibles Linienkonzept, mit dem wir problemlos zwischen unserem breiten Formatbereich von 2 bis 50 ml Vials wechseln und den wir auf Kundenwunsch um weitere Formate erweitern können“, sagt Sam Trimnal, Senior Director of Quality bei Alcami. Dafür brauchte Alcami nicht nur hochmodernes Equipment, sondern vor allem eine Linie, die Flüssigabfüllung und Gefriertrocknung integriert. Darüber hinaus sollte die gesamte Linie mit modernster Isolatortechnologie ausgestattet werden, um höchste Produkt- und Bedienersicherheit zu garantieren.
Die Suche nach dem Partner
Neben der Herstellung qualitativ hochwertiger parenteraler Arzneimittel ist die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie der EU GMP Annex 1 eine der wichtigsten Säulen der Produktionsstrategie von Alcami. „Uns war bewusst, dass dies eine beträchtliche Herausforderung für jeden Anlagenhersteller darstellen würde, da wir ein besonders hohes Maß an Flexibilität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften anstrebten“, erklärt Sam Trimnal. „Wir wussten aber auch, dass es auf dem Markt ein Unternehmen gibt, das einen hervorragenden Ruf genießt und einen einzigartigen Ansatz beim Anlagendesign verfolgt. Wir entschieden uns, die Reise gemeinsam anzutreten.“
Dieses Unternehmen heißt Syntegon, hat sich auf Verpackungs- und Prozesstechnologie spezialisiert und verfügt über Know-how sowohl in der Sterilabfüllung als auch in der Isolatortechnologie. „Es war nur logisch, sich an ein Unternehmen zu wenden, das in Bezug auf Formatflexibilität und Isolatorkompetenz liefern kann und gleichzeitig dank der in den USA ansässigen Servicetechniker vor Ort Unterstützung bietet“, betont Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bei Alcami.
Flexibilität auf ganzer Linie
Die neue Linie von Alcami besteht aus einer ARF-Füllmaschine mit Peristaltikpumpe und sieben verschiedenen Formaten für höchste Flexibilität sowie integriertem Gefriertrockner und einer VRT-Verschließmaschine. Ein HQL-Sterilisationstunnel sowie vor- und nachgelagerte Reinigungsmaschinen sorgen für Produktsicherheit.
Das Herzstück der Linie, die ARF-Füll- und Verschließmaschine, bietet eine vielseitige Lösung für die industrielle Produktion pharmazeutischer Flüssigkeiten in Vials auf kleiner Fläche. Für Alcami liegt der größte Vorteil auf der Hand: Die Formatflexibilität ermöglicht einen einfachen Wechsel zwischen sieben Vial-Größen und trägt damit den wechselnden Anforderungen Rechnung.
Einweg-Füllkomponenten erhöhen die Flexibilität der Maschine zusätzlich, während die hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle für sichere und zuverlässige Ergebnisse sorgt. „Die ARF sorgt dafür, dass wir unterschiedliche Kundenprodukte einfach, sicher und zuverlässig abfüllen können. So ist es uns möglich, schneller auf Anfragen zu reagieren und eine größere Anzahl an Projekten umzusetzen“, erklärt Tom Merola.
Sicherheit zu jeder Zeit
Da sichere Prozesse für Alcami von zentraler Bedeutung sind, ist die Linie mit der bewährten Isolatortechnologie von Syntegon ausgestattet. Das Barrieresystem trennt Produktionsbereich und Personal voneinander und trägt so zur Einhaltung höchster Hygiene- und Sicherheitsstandards bei. „Die Produkte unserer Kunden erfordern höchsten Schutz. Gleiches gilt natürlich auch für unsere Belegschaft“, so Sam Trimnal. Zu diesem Zweck umfasst der neue Isolator moderne Luftaufbereitungs- und Dekontaminationstechnologie sowie periphere Systeme wie Schleusen, Transfereinrichtungen und eine drahtlose Handschuhprüfung.
Ehe die Behältnisse die ARF erreichen, durchlaufen sie eine RRN-Innenreinigungsmaschine. Edelstahlrohre verbinden die Reinigungsstationen mit den Reinigungsmedien und führen zu einem schlauchlosen Reinigungsbereich. Die partikelfreien Vials werden an den HQL-Tunnel übergeben, der sie sterilisiert und entpyrogenisiert. Nach dem Füllen und Verschließen reinigt eine RAN Außenreinigungsmaschine die Außenfläche der Vials. Deren versiegelten Verschlüsse sind während des gesamten Prozesses geschützt, so dass die Integrität der empfindlichen Produkte jederzeit erhalten bleibt.
Produktionsvolumen mehr als verdoppelt
Trotz der Komplexität und des Umfangs verlief die Installation der Linie reibungslos. „Während der Covid-19-Pandemie mussten wir viele Projektschritte virtuell durchführen. Gleichzeitig erhielten wir von den US-Außendienstmitarbeitenden bei Bedarf hervorragende Unterstützung vor Ort. Dank des ‚One face to the customer‘ Ansatzes von Syntegon und einer engagierten Projektleitung hat alles vom ersten Angebot bis zur endgültigen Installation wie geplant funktioniert. Die gute Zusammenarbeit und Koordination zwischen den Teams war unser Erfolgsgeheimnis“, sagt Tom Merola.
„Syntegon wurde seinem Ruf gerecht: Das Team lieferte eine schlüsselfertige Linie mit geringem Platzbedarf aus einer Hand“, fügt Sam Trimnal hinzu. Inzwischen füllt die neue ARF-Isolatorlinie 2-ml-Vials mit einer Leistung von mehr als 6.000 Behältnissen pro Stunde ab und hat so das tägliche Produktionsvolumen mehr als verdoppelt.
