Skalierbare Komplettlösungen für trockene Pharmazeutika: Prozessmodule zum Pulvermischen, Trocknen, Granulieren und Coaten in einer Anlage

Verfahrenstechnik Produktionslinie vom Pack-Experten

22.05.2012

Pharmaanlagenbau auf der Achema - das Angebot reicht von Isolatoren über Inspektionstechnologie bis hin zur kompletten Prozesskette für trockene Pharmazeutika. Dank mehrerer Firmenakquisitionen kann der Anbieter Bosch sich deutlich breiter als früher in Szene setzen.

Noch segeln sie zwar unter dem Oberbegriff „Packaging Technology“, doch der Waiblinger Geschäftsbereich von Bosch lässt sich schon lange nicht mehr auf Verpackung reduzieren. Die Prozesstechnik für die Pharma-Industrie und ein breites Service-Portfolio gehören ebenso zum Angebot. Bereits im Dezember 2011 überraschte die Einheit mit der Vorstellung einer Produktionslinie für pharmazeutische Schmelzextrusion und Kalandrierung. „Immer mehr Pharmahersteller sehen in der Schmelzextrusion eine neue Technologie zur effizienteren Herstellung bestehender als auch innovativer neuer Medikamente. Mit dieser neu entwickelten Linie für pharmazeutische Schmelzextrusion und Kalandrierung können Pharmahersteller diese innovative Technologie von Bosch erstmalig aus einer Hand beziehen“, erklärte Frank Jansen, Produktmanager bei Bosch Packaging Technology. Schmelzextrusion als kontinuierliche Herstellungsmethode wird zur Produktion von Medikamenten immer beliebter, weil dadurch die Wirkstoffaufnahme effektiver gesteuert werden kann. Schlecht lösliche Präparate mit geringer Bioverfügbarkeit lassen sich damit in Tablettenformat oder als Granulat herstellen, ohne Lösungsmittel oder Trocknungsverfahren und daher besonders effizient und kostensparend.

Aus der Schmelze in die Tablette

Mit dieser Erweiterung kann Bosch nun GMP-gerechte Gesamtlinien oder Containment-Versionen für Schmelzextrusion, Kalandrierung und Kühlung liefern. Alle Komponenten dieser Linie werden über eine zentrale Steuerung bedient, was die Benutzerfreundlichkeit verbessert. Durch den modularen Aufbau des Bosch-Extruders lassen sich sämtliche wirkstoffspezifischen Anforderungen an die Prozessparameter wie beispielsweise Temperatur und Verweilzeit umsetzen. Die Formgebung ist als „Direkt Shaping“, das heißt eine direkte Kalandrierung der Masse in Tabletten oder Oblongs möglich. Alternativ können Granulationsköpfe zum Erzeugen von Pellets eingesetzt werden. Sicher wird dieses neue Angebot auf der Achema viele Besucher aus der Pharmaindustrie neugierig machen. Doch es gibt noch viel mehr zu sehen: gleich auf drei miteinander verbundenen Messeständen. Das Unternehmen nutzt den repräsentativen Auftritt, um den Verkauf seines 100. Isolators zu feiern - „an einen internationalen Pharmakunden“, so eine Presse-Vorankündigung. Eine Neuentwicklung gibt es dazu auch: die Schleuse Fast Air Lock ISS 1000 für den Transfer von pharmazeutischem Zubehör in und aus Isolatoren. Ein effizientes Verdampfungsverfahren und eine optimierte Ladeeinheit sorgen für erheblich reduzierte Transferzeiten von lediglich zirka 20 Minuten. Eine weitere Neuheit verdankt der Aussteller der soeben im April 2012 finalisierten Übernahme des Maschinengeschäfts von Eisai, einem der führenden Pharmaunternehmen Japans mit Sitz in Tokio. Bosch baut damit seine Inspektionskompetenz für flüssige und trockene Pharmazeutika aus. Das Portfolio des Zukaufs reicht von manuellen über halbautomatische bis hin zu vollautomatischen Inspektionsmaschinen.

Visuelle Inspektion für kleine Anlagen

Auf der Achema präsentiert Eisai Machinery die neue ETAC Easy View, eine visuelle Inspektionseinheit zur Prüfung partikulärer Verunreinigung und kosmetischer Defekte bei sehr kleinen Chargen. Das manuelle Sichtgerät wird für Laboranalysen, Stabilitätsstudien und die Erstellung von Test-Sets eingesetzt. Zu den vollautomatischen High-End Maschinen gehören die EIS A206S für die Partikel- und kosmetische Inspektion vorgefüllter Spritzen und die AIM C203A für die Partikel- und kosmetische Inspektion von Ampullen, Vials und Karpulen. Eine weitere Messeneuheit ist die Bosch KKX 3900 für vollständige Gewichts- und Qualitätskontrolle durch visuelle Inspektion. Das System beruht auf der Soft-X-Ray-Technologie und wird für gefüllte Kapseln eingesetzt.

Von der Wirbelschicht in die Kapsel

Etwas länger zurück liegt die Übernahme der Prozesstechnologie-Spezialisten Hüttlin mit Sitz in Schopfheim und Manesty (jetzt Bosch Packaging Technology Ltd.), mit Sitz in Knowsley nahe Liverpool. Diesen neuen Bosch-Bereichen ist die Darstellung einer komplette Prozesskette für trockene Pharmazeutika auf der Achema zu verdanken. Sie umfasst Mischen, Granulieren und Beschichten sowie das Pressen von Tabletten und das Befüllen von Kapseln, und zwar sowohl für kleine Chargen und Laboranwendungen als auch für große Chargen in Produktionsumgebung. Solidlab 1 kombiniert alle Prozessmodule in einer einzigen Maschine: Pulvermischen, Trocknen, Granulieren und Beschichten von Tabletten und Kapseln. Das Wirbelschichtmodul verarbeitet Chargen von 0,05 bis zwei Kilogramm. Nach dem gleichen Prinzip werden in der Solidlab 2 Mengen von 0,5 bis zwölf Kilogramm verarbeitet. Die Prozesse, die in diesen Laboranlagen entwickelt werden, lassen sich leicht mittels Scale-up auf Produktionsanlagen übertragen. Abgerundet wird der Messeauftritt durch Serviceprodukte für die Optimierung der Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness), des Ersatzteilmanagements und ein Konzept für vorbeugende Wartung (Preventive Maintenance). Mit diesem kann sichergestellt werden, dass die Durchführung erforderlicher Wartungstätigkeiten in festgelegten Zeitabständen erfolgt.Halle 3.1, Stände C70 und C72

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