Die Auswahl des Equipments ist in der pharmazeutischen Herstellung entscheidend.

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Coatingverfahren Oberfläche mit Funktion

06.04.2017

Das Spektrum an Medikamenten, Partikeln, Granulaten und Beschichtungsmedien macht das Coating in der Pharmaindustrie zu einem anspruchsvollen Prozess. Dabei ist die Auswahl des richtigen Prozess- equipments entscheidend für das Ergebnis.

Coatingaufgaben sind so vielfältig wie ihre Umsetzungen. Denn, erst durch das Beschichten oder Umhüllen von Partikeln, das sogenannte Coating, erhalten viele Produkte ihre spezifische Form und Eigenschaft. Im Wesentlichen kommen dafür drei Arten von Maschinen zum Einsatz: Wirbelschichtapparate, Trommelcoater und Mischer. Damit ist die Wahl der optimalen Prozesstechnik entscheidend für das Ergebnis.

Das Coating von Partikeln wird immer dann angewendet, wenn Oberflächeneigenschaften der Rohprodukte modifiziert werden sollen, etwa wenn die Rohprodukte in irgendeiner Art geschützt werden müssen. So kann durch Coating beispielsweise eine Oberfläche hydrophobiert oder versiegelt werden. Im pharmazeutischen Bereich werden spezielle Überzüge zum Herstellen von sogenannten Retard-Präparaten eingesetzt, deren Wirkungsprinzip auf der verlangsamten Freisetzung von Arzneistoffen beruht. Nicht zuletzt dient das Coating dazu, den Geschmack eines Produktes zu beeinflussen.

Auf die Größe kommt es an

Die Vielfalt an Beschichtungsmedien und Ausgangsprodukten macht das Coating zu einem anspruchsvollen Prozess, an dessen Ende immer ein Produkt stehen muss, das hohe Qualitätsanforderungen erfüllt. Messgrößen hierfür sind unter anderem die Gleichmäßigkeit der Beschichtung, die Gewichtszunahme und der Geschmack, aber auch die Stabilität des Produkts und seiner zum Beispiel hydrophoben Oberfläche oder die Freigabezeit eines Wirkstoffs.

Die verfahrenstechnischen Prozessschritte laufen beim Coating in der Regel in dieser Reihenfolge ab: Mischen – Besprühen – Homogenisieren – Formgebung (Zuckercoating) – Trocknen – Wiederholung der oben genannten Schritte in Abhängigkeit von Produkt und Verfahren – Polieren. Geeignetes Equipment für den Coatingprozess sind Wirbelschichtapparate, Mischer oder Trommelcoater. Entscheidend für die Auswahl des optimalen Verfahrens zum Aufbringen des Coatings ist vor allem die Partikelgröße des zu beschichtenden Kerns. Bei Pulvern und Produkten mit einer Korngröße d 50 <1 mm kommen Wirbelschichtanlagen, aber auch
Mischer zum Einsatz. Bei größeren Produkten erzielen Trommelcoater optimale Ergebnisse.

Apparate für Anspruchsvolles

Für komplexe Anwendungen oder auch sensible Produkte wie Wirkstoffgranulate ist das Wirbelschichtverfahren das Prozessequipment der Wahl. Beim Wirbelschichtverfahren wird das Produktbett im Luftstrom fluidisiert und mit dem gewünschten Filmbildner solange besprüht, bis der gewünschte Coatinggrad erreicht ist. In der Regel wird die Coatingsubstanz in einem geeigneten Lösemittel gelöst und fein versprüht. In der Wirbelschicht benetzen die Flüssigkeitströpfchen die Partikeloberfläche. Gleichzeitig wird durch die Fluidisierungsluft das Lösemittel abgetrocknet, sodass die Coatingsubstanz auf der Oberfläche des zu coatenden Partikels verbleibt und den
gewünschten Effekt bewirkt.

Wirbelschichtverfahren in der Pharmazie

In der Pharmazie wird das Wirbelschichtverfahren beispielsweise zum Verkapseln und damit zum Schutz von
Inhaltsstoffen eingesetzt. Ein Wirbelschichtprozessor kann je nach Aufgabenstellung konfiguriert werden: Speziell für das Beschichten von Pellets oder Mini-Tabletten ist der Produktbehälter des LFP von Lödige mit sogenannten Bottom-Spray-
Düsen ausgestattet. Dieses Prinzip hat das Unternehmen mittels tangentialer Düsen gelöst. Sie ermöglichen die Zugabe von Coatingflüssigkeit direkt in das Produktbett. Damit lassen sich ohne zusätzlichen Einsatz die gleichen Prozesse wie beim sogenannten Wurster-Verfahren durchführen.

Bei diesem Verfahren werden zylindrische Rohre in den Produktbehälter eingesetzt. Dabei wird das zu coatende Produkt mit einer Lösung oder Suspension von unten – auf der Höhe des Anströmbodens – besprüht. Durch die zylindrischen Rohre erfolgt eine gerichtete Bewegung des Produktes im Produktbehälter. Die Vorteile des „Tangential Sprays“ gegenüber des Wurster-Einsatzes liegen darin, dass keine zusätzlichen Einbauten in den Produktbehälter nötig sind und man den Anströmboden nicht austauschen muss. Damit ergeben sich weniger produktberührte Oberflächen, die zu reinigen sind. Bei kommerziellen Anlagen wird oft ein zweiter Produktbehälter für das Wurster-Verfahren eingesetzt, welcher auch das Investitionsvolumen erhöht. Für das Verfahren spricht, dass viele Produkte bereits auf diesem System validiert sind.

Wie in der pharmazeutischen Industrie bietet sich das Verkapseln von Produkten auch bei der Herstellung diätischer Zusatzstoffe (dietary supplement, DS) zum Schutz mancher Inhaltsstoffe vor Aromaverlust, Feuchtigkeit oder Oxidation an. Doch sie setzt sich nur langsam durch – nicht zuletzt aus Kostengründen. Denn die üblicherweise verwendeten Wirbelschichtapparate sind in der Anschaffung rund fünf Mal so teuer wie konventionelle Mischer. Und auch im laufenden Betrieb sind sie durch die hohen Luftmengen und die aufwändige Luftaufbereitung kostenintensiv.

Pflugschar-Mischer als Alternative

Eine günstige und zuverlässige Alternative stellt die Verkapselung in Pflugschar-Mischern von Lödige dar. Ein besonderes Augenmerk muss dabei jedoch dem Trocknen gelten, da bei diesem Prozessschritt die Schutzschicht durch Abrieb beschädigt werden kann. Im Gegensatz zum Wirbelschichtverfahren wird das Wirbelbett beim Pflugschar-Mischer mechanisch erzeugt. Voraussetzung für die Umsetzung anspruchsvoller Coatingaufgaben mittels dieses Mischers ist eine exakte Steuerung der Prozess-
parameter wie Drehzahl der Mischwerkswelle, Zugabemenge der Zutaten, Produkt-Temperatur und Gas-Volumen pro
Zeiteinheit.

Ein weiterer Vorteil horizontaler Mischsysteme besteht darin, dass sie flexibel eingesetzt werden können. Voraussetzung dafür ist natürlich, dass der Anwender sich frühzeitig überlegt, welche Prozesse er mit dem System abdecken möchte. Mit Pflugschar-Mischsystemen können als Prozessschritte das reine Mischen von Pulvern, das Granulieren und das Trocknen realisiert werden, wenn die Maschine dazu konzipiert wurde. Damit werden Handlingaufwand und Containment-Anforderungen reduziert, da mehrere Prozessschritte in einem Apparat erfolgen.

Coaten in der Trommel

Während beim Coating sehr kleine Partikel-Mischer und Wirbelschichtapparate das Prozessequipment der Wahl sind, erzielen Trommelcoater bei größeren Teilen die besten Ergebnisse. Sie eignen sich auch für lebensmitteltechnische Anwendungen, werden aber vor allem in der pharmazeutischen Industrie zum Beschichten von Tabletten eingesetzt. Coating-Anlagen sind so konzipiert, dass sie individuell an die anspruchsvollen Produkte und Prozesse in der Pharmaindustrie angepasst werden können. So ist es beispielsweise auch möglich, Coating-Anlagen für High-Containment-Anforderungen zu modifizieren. Diese Kapselung des kompletten Prozesses dient zum Schutz von Personen, Produkten und der Umgebung. Zudem können explosionsgeschützte Anlagen realisiert werden. Hocheffiziente Reinigungssysteme gehören heute ebenfalls zum Standard solcher Anlagen.

In den vergangenen Jahren ist die Anforderung der Pharmaindustrie hinsichtlich effizienterer Coater gewachsen. Um dem gerecht zu werden, hat auch Lödige seinen Coater optimiert. Bei der verfahrenstechnischen Auslegung hat neben der Bediener- und Reinigungsfreundlichkeit eine optimale Prozessführung oberste Priorität. Jegliche Teilprozesse, die für die Beschichtung mit einem Filmüberzug relevant sind, werden dabei hinsichtlich der Effizienz betrachtet: Angefangen beim Sprühen des Lacks über die Durchmischung bis hin zum Trocknen des Produkts.

Für einen schnelleren Prozess

Durch ihre ausgeklügelte Prozesstechnik arbeiten die Coater der Serie LC bis zu 40 Prozent schneller als herkömmliche Geräte. Damit sind schnellere Prozesszeiten bei gleichbleibender Produktqualität möglich, sodass die Investitionsentscheidung gegebenenfalls zugunsten kleinerer Apparate fallen kann. Erzielt wurde die schnelle Prozessführung durch eine optimierte Trommelgeometrie in Bezug auf Durchmesser-Längen-Verhältnis des perforierten Bereiches. Damit wird die zu besprühende Fläche größer, und es lassen sich mit mehr Düsen eine größere Menge an Suspension pro Zeiteinheit auf die Tab-
lettenkerne aufbringen. Auch die erhöhte Prozessluftmenge und damit die reduzierten Trocknungszeiten der Suspension auf den Kernen verkürzen die Coatingzeit.

Zur Interpack erweitert Lödige die Coater-Serie LC um eine kleine Maschine, den LC Lab. Die Neuentwicklung erschließt die Möglichkeiten des hocheffizienten Tabletten-
Coatings jetzt auch für den Labormaßstab. Sie hat einen neukonstruierten Düsarm sowie einen funktionell neuartigen, FDA-konformen Gehäusewerkstoff. Die Maschine ist modular aufgebaut und kann damit anforderungsspezifisch zusammengestellt werden. Durch eine teilbare Trommel sind die Chargengrößen zudem variierbar. Eine weiterhin gefragte Anwendung ist das Zuckerdragieren. Idealerweise sollte dieser Prozess auf den gleichen Apparaten wie das Filmcoating erfolgen. Diese Prozessvariante kann mit dem Lödige Coater ohne größere Umbaumaßnahmen realisiert werden. Damit muss nur in ein Gerät investiert werden, das flexibel einsetzbar ist.

Systeme für alle Coating-Prozesse

Das Spektrum an Beschichtungsmedien und Ausgangsprodukten macht das Coating von Produkten in der Pharmaindustrie zu einem anspruchsvollen Prozess. Dabei ist die Auswahl des richtigen Equipments entscheidend für das Ergebnis. Sie hängt vor allem von der Partikelgröße des zu beschichtenden Kerns ab. Für einige komplexe Anwendungen ist die Wirbelschichttechnik die einzig mögliche Option. Gerade bei der Herstellung diätischer Zusatzstoffe steht mit den Pflugschar-Mischern von Lödige eine kostengünstige Alternative zur Verfügung. Für Aufgaben wie das Beschichten von Tabletten mit Filmüberzügen sind Trommelcoater geeignet. Zum einen erfüllen sie die Ansprüche der Pharmaindustrie an Qualität, Schnelligkeit und Wirtschaftlichkeit in der Produktion. Zum anderen können sie durch Modifikationen genau auf die besonderen Anforderungen der Branche zugeschnitten
werden.

Bildergalerie

  • Durch ihre ausgeklügelte Prozesstechnik arbeiten die Coater der Serie LC bis zu 40 Prozent schneller als herkömmliche Geräte.

    Bild: Lödige

  • Pflugschar-Mischer sind zum Herstellen diätischer Zusatzstoffe eine Alternative zum Wirbelschichtverfahren.

    Bild: Lödige

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