Neben bewährten Funktionen wartet die aktualisierte Version der ArcAir-App mit nützlichen Neuerungen auf.

Bild: Hamilton

Digitale Unterschriften und lückenlose Dokumentation Hamilton erweitert Sensor-App um neue Funktionen

23.01.2019

Hamilton hat eine neue Version der Sensormanagement-Software ArcAir veröffentlicht. Sie soll eine noch bessere, GMP-kompatible Überwachung und Dokumentation der Produktionsprozesse in biopharmazeutischen Unternehmen ermöglichen.

An Stelle eines manuellen Prozesses, der At-Line-Kalibrierungen und eine gedruckte Dokumentation erfordert, ermöglicht ArcAir nun eine komplett digitale Überwachung der Sensoren und Dokumentation. Die Sensoren können mit einem Smartphone, einem Tablet oder direkt an einem PCS oder Computer gesteuert werden. Die neue App-Version bietet Unternehmen einige zusätzliche Funktionalitäten, um die Good Manufacturing Practice (GMP) einzuhalten. Das schließt folgende Änderungen ein:

  • Kalibrierungs- und Validierungsberichte können elektronisch unterschrieben werden, sodass nun ein digitaler und somit papierloser Arbeitsablauf möglich ist

  • zusätzlich zum automatischen Reporting und einer zentralen Datenspeicherung werden nun alle Aktivitäten der verbundenen Geräte in einem Audit Trail aufgezeichnet, was eine komplette Rückverfolgbarkeit der Benutzeraktionen, wie sie internationale, regulatorische Vorgaben fordern, ermöglicht

  • Administratoren können Benutzer in Benutzergruppen einteilen und mit unterschiedlichen Rechten wie beispielsweise Techniker oder Qualitätsmanager versehen

  • der ArcAir IQ/OQ-Service ermöglicht nun auch eine schnellere On-Premise-Validierung

Gut vorbereitet auf FDA-Vorschriften

Die neuen Funktionen ergänzen den bereits enthaltenen Funktionsumfang, der beispielsweise ein adaptives Design, Barcode- beziehungsweise QR-Code-Scanning und intuitive Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Kalibrierung und Verifizierung umfasst. All diese Funktionen sind auch in der veröffentlichten ArcAir-Advanced-Version verfügbar und bereiten Anwender für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gemäß FDA CFR 21 Part 11 und EudraLex Volume 4, Annex 11, vor.

Die ArcAir-Versionen für mobile Geräte sind in Apples App-Store und im Google-Play-Store erhältlich. Die Desktop-Version der Software steht auf der Website von Hamilton zum Download bereit.

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