Extraktionsmenge im Verhältnis zur Einwaage. Ergebnisse der schwarzen EPDM-Compounds.

Bild: Freudenberg

Dichtungen für Pharmaanlagen Extractables 2.0

01.09.2015

Frei von Risiken und Nebenwirkungen: Das gilt für zwei weitere Werkstoffe von Freudenberg. Grundlage ist eine umfassende Extractables-Analyse.

Extractables-Studien sind wichtig für die Dokumentationspflicht der Anlagenbetreiber. Außerdem möchten Hersteller von Pharmazeutika die Rezepturbestandteile kennen – was allein allerdings noch nichts über potenzielle Reaktionen aussagt. Selbst wenn Dichtungswerkstoffe den gängigen Vorgaben der FDA, USP Class VI und EU VO 1935/2004 entsprechen, können ihre Migrationswerte kritisch sein. Dafür gibt es jedoch keine exakten Richtlinien.

In Extractables-Studien werden zum einen Verpackungsmaterialien auf mögliche Interaktionen untersucht. Zum anderen wird geprüft, wie sich eine Dichtung im Kontakt mit einem Medikament verhält. Ein Beispiel ist die Abdichtung eines Inhalationsspraykopfs. Wichtig neben der Quantifizierung ist vor allem die Identifizierung migrierender Substanzen zur späteren toxikologischen Bewertung. Wer die Wechselwirkungen zwischen den eingesetzten Dichtungen und den Prozessmedien kennt, kann Kontaminationen durch sichere Prozesse verhindern. Die Reinheit der Pharmazeutika schützt schließlich die Gesundheit der Patienten.

Im ersten Schritt vergangener Studie hat Freudenberg Sealing Technologies drei eigene EPDM-Materialien und fünf EPDM-Materialien anderer Hersteller untersucht. Das Ergebnis: Die Chromatogramme der Freudenberg-Werkstoffe lieferten im Vergleich zum Wettbewerb nur wenige Peaks. Auch bei den Extraktions- und TOC-Untersuchungen (Total Organic Carbon) zeigten die Freudenberg-Werkstoffe deutlich niedrigere Extraktionswerte.

Im zweiten Schritt hat das Unternehmen Fluoroprene XP- und Simriz-Werkstoffe analysiert. Auch hier überzeugten die Freudenberg-Materialien mit außerordentlicher Reinheit. Extraktmengen in Ethanol und Hexan waren nicht nachweisbar. Die TOC-Werte in den Phosphatpuffern lagen ebenfalls unter den TOC-Werten der EPDM-Compounds, die sich bereits in der vorherigen Untersuchung als „extraktarm“ erwiesen hatten. Unter den getesteten Simriz-Werkstoffen befand sich auch ein weißes Compound.

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