Die freie Enzyklopädie Wikipedia erklärt den Begriff Sicherheit als „Zustand, der frei von unvertretbaren Risiken ist oder als gefahrenfrei angesehen wird“. Sicherheit wird also als die Abwesenheit von Risiken und Gefahren verstanden. Dabei macht die Formulierung unvertretbar klar, dass es keine absolute Sicherheit, also die vollständige Vermeidung aller Risiken und Gefahren, geben kann.
Sicherheit ist damit ein relativer Zustand, der definiert und festgelegt werden muss. Für technische Geräte, Einrichtungen und Anlagen erfolgt diese Definition durch Richtlinien und Normen, in denen entsprechende Anforderungen und Grenzwerte festgelegt werden. Eine Norm ist dabei kein Werk, das, einmal erlassen, unverändert Bestand hat. Vielmehr wird sie im Laufe der Zeit aufgrund von Erfahrungen, neuen Erkenntnissen und der Entwicklung neuer Technologien überarbeitet und aktualisiert.
Die immer kürzer werdenden Entwicklungszyklen bringen es mit sich, dass Normen immer wieder angepasst werden müssen. Zudem spiegelt eine Norm üblicherweise den Blick auf die Vergangenheit wieder, da sie die bereits gemachten Erfahrungen aufnimmt und die Anforderungen der Norm dann geändert werden. Neue und zukünftige Entwicklungen können dabei nur eingeschränkt Berücksichtigung finden.
Der Hazard Based Standard
Die Produktsicherheitsnorm EN 62368-1 versucht hier, einen neuen Ansatz umzusetzen: den gefahrenbasierten Ansatz. Daher wird diese Norm im englischen Sprachgebrauch auch als Hazard Based Standard (HBS) bezeichnet.
Ein Gerät wird dabei ganz allgemein als eine Quelle von mehreren möglichen Gefahren angesehen, die von ihm ausgehend auf Menschen, Tiere oder Gegenstände einwirken können. Der Weg der Energie von einer Gefahrenquelle bis zur Einwirkung auf den Körper wird im sogenannten Drei-Block-Modell beschrieben.
Im gefahrenbasierten Ansatz geht man davon aus, dass Schäden dann auftreten, wenn Energie ausreichender Stärke und Dauer aus einer Gefahrenquelle mittels einer Übertragungsmöglichkeit auf den Körper oder ein Material wirkt. In der EN 62368-1 werden sechs Arten von Gefahren- beziehungsweise Energiequellen definiert. Im Einzelnen sind das:
Elektrische Energiequelle (ES)
Thermische Energie einer Leistungsquelle (PS),
Mechanische Energiequelle (MS)
Temperatur einer thermischen Energiequelle (TS)
Strahlungsquelle (RS)
Chemische Gefahrenquellen
Diese Energiequellen werden (bis auf die chemischen Gefahrenquellen, bei der eine Einteilung in Klassen nicht sinnvoll ist) anhand ihrer Stärke jeweils in drei Klassen eingeteilt. Dabei entspricht die Klasse 1 einer Energiequelle mit einer so geringen Gefahr, dass kein Schutz davor erforderlich ist (zum Beispiel als elektrische Energiequelle ES1), wobei eine Energiequelle der Klasse 3 Verletzungen bis zum Tod beziehungsweise das Entstehen eines Brandes verursachen kann. Bei der Definition der Energieklassen begegnen uns teilweise bekannte Grenzwerte wie zum Beispiel die Spannungsgrenzen von SELV (Safety Extra Low Voltage) und der „Stromkreis mit Strombegrenzung“ für die Energieklasse ES1 einer Spannungsquelle.
Security-Konzept der EN 62368-1
Sicherheit wird in der EN 62368-1 dadurch erreicht, dass zwischen der Energiequelle und ihrer Umgebung eine Schutzvorrichtung (englisch: Safeguard) eingebracht wird. Diese Schutzvorrichtung soll die Wahrscheinlichkeit für Schmerzen und Verletzungen beziehungsweise Sach- und Vermögensschäden (Brand) verringern. Dies geschieht dadurch, dass die Schutzvorrichtung verhindert, dass die Energie auf den Körper beziehungsweise ein Material einwirken kann, oder die Energie so stark reduziert wird, dass keine Gefahr mehr besteht.
Von der Art und Stärke der Energiequelle hängt es ab, was für eine Schutzvorrichtung erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu gewährleisten. Auch hier tauchen bereits bekannte Begrifflichkeiten auf. Die Norm spricht von einer „Basis-Schutzvorrichtung“, einer „zusätzlichen Schutzvorrichtung“ und einer „verstärkten Schutzvorrichtung“. Für eine elektrische Energiequelle wäre das dann eine Basis-Isolierung, zusätzliche Isolierung beziehungsweise verstärkte Isolierung. Die in der Norm ebenfalls genannte „doppelte Schutzvorrichtung“ aus Basis- und zusätzlicher Schutzvorrichtung entspricht der doppelten Isolierung.
Nutzen für Produktentwicklung
Mit den verallgemeinernden Definitionen von Gefahrenquellen und möglichen Schutzvorrichtungen versucht die EN 62368-1, unabhängiger von konkreten Technologien und Konstruktionen zu sein, als es zum Beispiel die EN 60950-1 ist. Alle Arten von Gefahrenquellen werden nach dem gleichen Schema beschreiben.
Für den Entwickler bedeutet dies, dass ihm mit der Norm weniger eine konkrete Konstruktionsanweisung vorgeschrieben wird, sondern ein Rahmen aufgespannt wird, innerhalb dessen er sich bewegen kann. Für das Mehr an Freiheiten bei der Konstruktion seines Gerätes wird dem Entwickler zu Beginn seiner Tätigkeit mehr Arbeit in der Betrachtung und Definition möglicher Gefahrenquellen und der dafür vorgesehenen Schutzvorrichtungen abverlangt. Diese Betrachtung möglicher Gefahren ist jedoch keine explizite Risikoanalyse – eine solche wird in der Norm nicht gefordert.
Die EN 62368-1 ist, trotz ihrer verallgemeinerten Definitionen, keine allgemeine Abhandlung zur Sicherheit von Geräten, sondern eine Produktsicherheitsnorm. Dafür sind innerhalb des langjährigen Entstehungsprozesses, der seit 2002 im Gang ist, bewährte Umsetzungen der Anforderungen an sichere Geräte aus der EN 60950-1 sowie EN 60065 in die neue Norm eingeflossen. Die Grenzwerte der verschiedenen Energieklassen und die jeweils geforderten Sicherheitsvorrichtungen bilden das Gerüst der Norm, von dem aus sich konkrete Ausführungen ableiten lassen.
Der zeitliche Rahmen
Die zweite Ausgabe der Norm (EN 62368-1:2014) kann bereits seit einiger Zeit zur Prüfung von Produkten verwendet werden. Der Termin zur verpflichtenden Anwendung der Norm wurde von Mitte 2019 verschoben und ist inzwischen der 20. Dezember 2020. Damit ist für Entwickler und Produktverantwortliche ein wenig Zeit gewonnen, ihre Produkte in Übereinstimmung mit den neuen Anforderungen zu bringen. Im Hinblick auf übliche Entwicklungszeiten ist diese Deadline jedoch schnell überschritten.
Inzwischen ist international bereits die dritte Ausgabe der IEC 62368-1 veröffentlicht, die einige Klarstellungen beinhaltet und zum Beispiel Anforderungen von Geräten, die für den Outdoor-Einsatz vorgesehen sind, aufgenommen hat. Die Europäische Version der Norm durchläuft zurzeit das neue Verfahren zur Veröffentlichung von Normen im Amtsblatt der EU und hängt dort fest. Wann sie diese Hürde genommen haben wird und in der EU angewandt werden kann, ist aktuell nicht zu sagen.
Die Änderungen der grundlegenden Prinzipien der Sicherheit in der EN 62368-1 im Vergleich mit der EN 60950-1 beziehungsweise EN 60065 fordern von Entwicklern eine umfangreiche Einarbeitung, um ein tiefergehendes Verständnis dafür zu bekommen. Für den Übergang zur neuen Norm kann dafür die Expertise von Prüfinstituten in Anspruch genommen werden.
