Um Patienten vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, müssen herstellende Unternehmen sie entsprechend der Vorgaben kennzeichnen.

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Pharmazeutische Serialisierung Der richtige Ansatz gegen gefälschte Medikamente

07.09.2020

Die EU-Richtlinie 2011/62/EU macht die Serialisierung und Verifizierung von Arzneimittelverpackungen zur Pflicht. Um die darin enthaltenen Anforderungen zu erfüllen, benötigen Verpackungslinien spezielle Maschinen zum Drucken und Verifizieren von 2D-Produktcodes. Ausgestattet mit modularer Automatisierungshardware und -software können sie schnell an die Anforderungen vor Ort angepasst werden.

Seit über 25 Jahren entwickelt das Unternehmen Intrex eigene Lösungen in den Bereichen Kennzeichnung, Etikettierung, Druck und Bildverarbeitung für verschiedene Branchen. Die steigende Nachfrage nach einer neuen Serialisierungs- und Etikettiermaschine hat Intrex dazu veranlasst, die Verpackungslinien Pharma 2D Light und Pharma 2D Pro zu entwickeln.

Neben den individuellen Anforderungen der Kunden musste Intrex auch sicherstellen, dass die neuen Maschinen den strengen Normen und Richtlinien der Branche entsprechen. Ein Beispiel dafür ist die Verordnung FDA 21 CFR Part 11. In dieser ist festgelegt, wie elektronisch gespeicherte Daten dokumentiert und gegen Manipulation geschützt werden müssen. Für die Benutzerschnittstelle bedeutet das zum Beispiel, dass bestimmte Funktionen wie Alarmmanagement, Audit Trail und ein Benutzermanagement integriert sein müssen.

Von der Bewegungssteuerung bis zur Serialisierung – der Einsatz verschiedener Technologien in einer Maschine bedeutet gleichzeitig, dass die Maschinensteuerung in hohem Maße flexibel, offen und integrierbar sein muss. „Wir hatten in der Vergangenheit sehr positive Erfahrungen mit B&R-Automatisierungslösungen in unseren Maschinen“, sagt Mariusz Wojciechowski, Automation Manager bei Intrex. „Im Hinblick auf die Anforderungen unseres neuen Projekts waren wir uns deshalb sicher, dass B&R der richtige Partner dafür ist.“

Skalierbare Hardware

Intrex schätzt insbesondere die Skalierbarkeit der B&R-Lösungen. Sie ermöglichen es, einen wesentlichen Teil der Software, die in den bereits verwendeten Etikettiersystemen integriert ist, weiterzuverwenden.

Die Automatisierungshardware stützt sich auf ein modulares X20-Steuerungssystem mit einer leistungsfähigen SPS. I/O-Module können bei Bedarf beliebig zum System hinzugefügt werden. Der dreiteilige Aufbau erleichtert den Tausch von I/O-Modulen im laufenden Betrieb.

Die Pharma-2D-Maschine befördert das Produkt und bringt selbstklebende Etiketten an. Insofern sind die elektrischen Antriebe ein wichtiger Bestandteil des Systems. Zum Einsatz kommen Frequenzumrichter, Servoantriebe und Servomotoren von B&R. So wird ermöglicht, dass die Etikettierköpfe präzise mit der Bewegung der Produkte synchronisiert werden.

Für Standardanwendungen werden Schrittmotoren verwendet, während für dynamischere Anwendungen mit Etikettiergeschwindigkeiten bis zu 100 m/min kompakte Servoantriebe zum Einsatz kommen. Beide Varianten der Kopfantriebe basieren auf der AcoposMicro-Serie von B&R. Bei beiden Varianten ist die Software identisch, lediglich der Geschwindigkeitsparameter wird angepasst.

Zur Kommunikation in der Maschine setzt Intrex auf Powerlink. Das Kommunikationsprotokoll erleichtert die Verkabelung und ermöglicht eine effiziente Kommunikation bei minimalen Zykluszeiten. Die Steuerung kommuniziert offen über eine Vielzahl an Schnittstellen mit anderen Geräten, wie dem Drucker oder dem Vision-basierten Verifizierungs- oder Serialisierungssystem.

Funktionen sofort einsatzbereit

Mit mapp-Technology von B&R hat Intrex ein gebrauchsfertiges Set an modularen Softwarekomponenten zur Verfügung, die speziell für die Umsetzung der Verordnung FDA 21 CFR Part 11 entwickelt wurden. Die mapp-User-Komponente ermöglicht zum Beispiel die rasche Einrichtung eines Systems zur Verwaltung von Benutzerkonten, Zugriffsrechten und Passwörtern.

Alle in der Maschine auftretenden Ereignisse werden mit mapp Audit aufgezeichnet. Versuche, sich unbefugten Zugriff zu verschaffen oder Systemparameter zu ändern, werden protokolliert, archiviert und können in verschiedenen Formen dargestellt werden. PDF-Berichte können direkt auf dem Gerät oder auf einem Server gespeichert werden. Es ist auch möglich, sie an eine bestimmte E-Mail-Adresse zu senden.

„Die Verwendung der vorgefertigten Komponenten gemäß FDA 21 CFR Part 11 hat die Zeit bis zum Abschluss des Projekts deutlich verkürzt“, sagt Wojciechowski. „Vergleichbare Lösungen auf dem Markt sind in der Regel sehr teuer. Die Entwicklung einer eigenen Lösung von Grund auf ist hingegen mit einem hohen Arbeitsaufwand und einem erheblichen Fehlerrisiko verbunden.“ Die Möglichkeit, Standard-Automatisierungshardware zu verwenden, die mit Lösungen für einfachere Intrex-Maschinen kompatibel ist, trug ebenfalls zu einer schnelleren Implementierung bei.

Eine Bandbreite an Vorteilen

Aufgrund ihrer vielseitigen Kommunikationsmöglichkeiten können die Pharma-2D-Maschinen entweder als eigenständige Einheiten oder als integraler Bestandteil einer Verpackungslinie betrieben werden. Zudem können die im PackML-Standard enthaltenen Betriebsartenbeschreibungen und Maschinenbetriebszustände verwendet werden. Dies erleichtert den Datenaustausch mit Geräten anderer Hersteller in der Verpackungslinie.

Mit der hier eingesetzten Maschinensoftware kann der Weg des Produkts äußerst exakt verfolgt werden. Die Antriebslösung ermöglicht eine hochpräzise Produktbeförderung, was die Makulatur verringert und die Druck-, Lese- und Verifizierungsergebnisse nachweislich optimiert. Der Austausch von einzelnen Komponenten funktioniert genauso einfach wie die Inbetriebnahme: Beim nächsten Systemstart wird die neue ausgetauschte Komponente erkannt und das entsprechende Programm und die erforderlichen Parameter sofort bereitgestellt.

Bildergalerie

  • Für eine moderne Serialisierung in der Pharmaindustrie eignet sich die Intrex Pharma 2D Pro (hier im Bild) und Intrex Pharma 2D Light.

    Bild: Intrex

  • Das an einem Tragarm befestigte Touchscreen-Panel macht die Bedienung intuitiv und komfortabel.

    Bild: B&R

  • Mit mapp Technology von B&R hat Intrex ein gebrauchsfertiges Set an modularen Softwarekomponenten zur Verfügung.

    Bild: B&R

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