Laserkennzeichnungsmaschinen spielen eine entscheidende Rolle in der modernen Produktion: Sie gravieren per Laser in den Deckel von Arzneimittelfläschchen einen DataMatrix-Code und lesen diesen anschließend in der Qualitätskontrolle ein. Dieser Code ist für jedes Fläschchen eindeutig und nicht veränderbar; er enthält alle zur Identifizierung erforderlichen Informationen, einschließlich Produktionsstandort, Chargennummer und eindeutiger fortlaufender Nummer des Fläschchens innerhalb der Charge. Denn in der pharmazeutischen Industrie ist es zwingend notwendig, Verwechslungen auszuschließen und eine leistungsfähige Rückverfolgung sämtlicher Prozesse und Erzeugnisse zu gewährleisten. Einige Produkte werden noch vor der Etikettierung in die ganze Welt verschickt. Die fälschungssicheren Codes garantieren dabei eine stabile Lieferkette im Namen der Patientensicherheit. Darüber hinaus verlangen auch die Gesetzgeber eine engere Rückverfolgbarkeit, um die Logistik zu verbessern und Fälschungen zu verhindern.
Typischerweise werden diese Laserkennzeichnungsmaschinen nach der Abfüllung (Eingravieren) und vor der Montage- oder Verpackungsanlage (Einlesen) eingesetzt. Ein Unternehmen, das diese Maschinen entwickelt, ist Sandmann Machines & Systèmes. Der französische Anlagenbauer ist eine wachsende Größe in der Industrie. Dank seiner langjährigen Erfahrung war Sandmann der ideale Partner für ein großes internationales Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Produkten und Lösungen für das Gesundheitswesen und den Life-Science-Sektor spezialisiert hat. Der Anwender benötigte für mehrere Produktionsstandorte Maschinen, die eine zuverlässige und präzise Identifizierung von Fläschchen mit pharmazeutischen Produkten ermöglichen.
Alternative gesucht
Der erste Schritt zur Herstellung der neuen Maschinen umfasste die Entwicklung von Konstruktionsvorgaben und die Durchführung des Factory Acceptance Test (FAT). Diese Tests erfolgten bei Sandmann und ermöglichten die Überprüfung der ordnungsgemäßen Funktion des Systems und seiner Komponenten. Die zuständigen Teams beurteilten die Anlage und ihre Leistung auf ihre Übereinstimmung mit den Bestellspezifikationen und analysierten die technische Dokumentation der Anlage, um die Konformität der installierten Komponenten zu verifizieren. In der FAT-Phase wurden die Erwartungen des Kunden in Bezug auf die Integration des Systems in die bestehende Infrastruktur beziehungsweise auf benötigte Funktionen wie Audit Trail, Rezeptmanagement und Benutzerverwaltung nicht vollständig erfüllt.
Den am Projekt beteiligten Sandmann-Ingenieuren war bewusst, dass die Entwicklung mit der vorhandenen Software mehr Zeit in Anspruch nehmen würde. Die Situation drohte die Herstellung der Maschine zu verteuern und die Auslieferung zu verzögern. Deshalb definierte das Team neue Anforderungen und suchte auf dem Markt nach einer geeigneten Alternative. Die ideale Lösung für dieses Projekt sollte sich nahtlos in die bestehende Anlageninfrastruktur einfügen, möglichst intuitiv für die Anwender sein und eine schnelle Auslieferung der Maschine gewährleisten. Nach einer Evaluierung entschied sich das Unternehmen aufgrund der umfangreichen nativen Funktionen und der einfachen Integration in die bestehende Umgebung schließlich für Zenon, die innovative Softwareplattform und Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) von Copa-Data.
Erfüllung der Anforderungen
Gemeinsam mit dem Kunden wurde ein Plan entwickelt, der eine Schulung für die Zenon-Schnittstelle, eine Einführung in das Zenon-Anwendungspaket für die Pharmaindustrie und eine Reihe von Workshops umfasste, bei denen Copa-Data die Sandmann-Ingenieure durch die Konfiguration der erweiterten Funktionen führte. „Das ergonomische Design von Zenon war für uns ein besonderer Pluspunkt, weil es uns bei der Projektentwicklung eine erhebliche Zeitersparnis ermöglicht hat. Die nativen Funktionen beschleunigen die Entwicklung, da sie sich im Gegensatz zu den meisten anderen Lösungen sehr einfach und ohne viel Entwicklungsaufwand konfigurieren lassen“, sagt Ludovic Malherbe, Leiter des Automatisierungsprojekts bei Sandmann.
Mit Zenon haben die Maschinenbediener nun einen vollständigen Überblick über alle laufenden Vorgänge und können die Sicherheit und Qualität der Produkte besser gewährleisten. Aufgrund der zahlreichen nativen Zenon-Funktionen hat sich eine Lösung ergeben, die den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird:
ins IT-System des Kunden integrierte Benutzerauthentifizierung (Active Directory) und elektronisches Signaturverfahren für die Änderung kritischer Parameter (Doppelsignatur),
Umgang mit Konformitäten und Nichtkonformitäten von Produkten (Liste nicht konformer Produkte zu Kontrollzwecken),
Rezeptmanagement (Umgang mit verschiedenen Fläschchengrößen, Eingabe neuer Rezepte auf einer grafischen Anzeige und Umgang mit verschiedenen Rezeptvarianten),
Implementierung eines Audit Trails zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit kritischer Parameter,
erweiterte Berichte wie Batch-Reports und Produktionsberichte im PDF-Format,
Netzwerktechnologie (dezentrale Anwendung auf Server und virtuellem Client) sowie
Möglichkeiten für weitergehende Analysen mittels SQL-Datenbank-Export.
Ein Projekt wird zur Erfolgsgeschichte
„Bereits in der Testphase mit Zenon erkannte der Kunde, dass er die richtige Wahl getroffen hatte, und lobte uns direkt für den Einsatz dieser Lösung“, erinnert sich Ludovic Malherbe. Da die Installation und Konfiguration der Maschine durch Zenon erleichtert wurden, konnte Sandmann Machines & Systèmes seine Zusagen hinsichtlich der Lieferfrist und der angebotenen Funktionen einhalten. Die neue Maschine zur eindeutigen Laserkennzeichnung hat nun einen Durchsatz von mehreren hunderttausend Artikeln pro Tag.
