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Hochviskose Massen abfüllen Wie kommt das Cannabis in die Spritze?

02.03.2018

Seit 2017 sind Cannabinoide als therapeutisches Mittel in Deutschland zugelassen und werden seitdem immer häufiger verschrieben. Die Anbieter des Wirkstoffs benötigen deshalb Möglichkeiten, die viskosen Produkte prozesssicher und schnell abzufüllen.

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Seit 10. März 2017 sind Cannabinoide offiziell als therapeutisches Mittel in Deutschland zugelassen. Laut einer Übersicht des Deutschen Ärzteblattes sind aktuell 13 verschiedene medizinische Cannabissorten erhältlich. Sie unterscheiden sich in ihrer Wirkstoffkonzentration und werden als Kapsel-, Lösungs- oder Inhalationsform konsumiert.

Die Aufnahme des Wirkstoffes über die Lunge oder den Verdauungstrakt entscheidet über Wirkdauer und Wirkeintritt. Für die Therapie beschreibt der Gesetzestext (5. SGB §31) zwei Stoffe: Dronabinol und Nabilon. Dronabinol ist bei den meisten besser bekannt als Tetrahydrocannabinol oder kurz THC (Handelsnamen in den USA: Marinol, Syndros). Die Einsatzgebiete erstrecken sich von (chronischen) Schmerzen oder Spastiken über Appetitlosigkeit und Schlaflosigkeit bis hin zur Bekämpfung von Übelkeit.

Ein schwieriger Weg bis zum Wirkstoff

Um an den Wirkstoff der Substanz zu gelangen, wird sie über verschiedene Verfahren extrahiert. Das Ergebnis ist ein leicht gelblich-braunes Harz. Es ist bei niedrigen Temperaturen sehr zähflüssig und wird mit zunehmender Temperatur weniger viskos. Das Harz ist in Wasser unlöslich, weshalb es für die verschiedenen Verabreichungsformen meist mit anderen Fetten oder Ölen vermischt wird.

Das zweite zugelassene Produkt ist Nabilon, ein synthetisch hergestelltes Derivat des THC. Der Handelsname im deutschsprachigen Raum ist Canemes, in den USA und Großbritannien eher bekannt als Cesamet. Der Wirkstoff wird bei Anorexie und Kachexie bei AIDS-Patienten sowie als Antiemetikum bei Übelkeit und Erbrechen unter Zytostatika oder Bestrahlungstherapie im Rahmen einer Krebstherapie verwendet.

Laut der Süddeutschen Zeitung sind die Anträge für eine Kostenübernahme bis Anfang Oktober auf fast 10.000 gestiegen. 6.200 davon wurden zugesagt. Die Zahl der von Ärzten ausgestellten Rezepte stieg ebenso um ein Vielfaches. Aufgrund dieses Booms kommt es oft zu Lieferengpässen. Doch schon vor Inkrafttreten des Gesetzes war mit Lieferschwankungen zu rechnen. Die Produktion von medizinisch nutzbarem Cannabis muss nun entlang der Lieferkette angepasst werden. Ein Ende des Booms ist bis jetzt nicht absehbar.

Abfüllung hochviskoser Cannabinoide

Die bisherigen Produktionen für den Markt werden aktuell hochgefahren und ausgebaut. Wurde die Spritze mit dem THC früher noch teilweise mit der Hand gefüllt, wird dies nun voll- oder halbautomatisch erledigt. Damit werden Produktionszeiten in diesem Bereich drastisch gesenkt. Viscotec bietet hierzu präzise Lösungen an. Aufgrund der hohen Viskosität des Produktes sind nicht alle Pumpentypen, wie Peristaltik- oder Drehkolbenpumpen, dafür geeignet. Exzenterschneckenpumpen, die nach dem Endloskolben-Prinzip funktionieren, haben sich in diesem Gebiet bewährt.

Hohe Dosiergenauigkeit und kontrollierter Fadenabriss

Die Dosiergeräte zählen zu den rotierenden Verdrängerpumpen. Der Edelstahlrotor bewegt sich dabei exzentrisch in einem Stator aus Elastomer. Durch das Zusammenspiel von Rotor und Stator entstehen Kammern. Die Größe der sich alternierend öffnenden Kammern ist auch während der Rotation konstant, sodass es zu keiner Komprimierung des geförderten Produktes kommt. Aufgrund dieser Dosiergeometrie wird drehwinkelproportional pro Umdrehung immer ein konstantes Volumen gefördert – unabhängig von der Viskosität des Mediums und bei pulsationsfreiem Produktstrom. Abhängig vom Medium ist damit eine Dosiergenauigkeit am Pumpenaustritt von +/-1 Prozent gewährleistet, die in der Praxis oft unterschritten wird.

Durch das komprimierungslose Fördern können auch höchstviskose Medien gefördert oder abgefüllt werden. Die Pumpentechnik weist zusätzliche Vorteile gegenüber anderen Dosiermechanismen auf. So kann etwa in über 95 Prozent aller Anwendungen auf Abfüll- und Dosierventile völlig verzichtet werden, da es durch einen Rückzug (Umkehrung der Drehrichtung des Dispensers) zu einem kontrollierten Fadenabriss kommt oder ein Nachtropfen verhindert wird. Dieser Vorteil ermöglicht unter anderem die genaue Dosierung von fadenziehenden Gelen oder Harzen.

Die zur Abfüllung des Cannabisharzes verwendeten Pumpen sind nach den Anforderungen der GMP- und FDA-Guidelines konzipiert. Auch der Reinigbarkeit und Dokumentation wurde also entsprechende Beachtung geschenkt. Der Dispenser ist nach seinem Einsatz in unter einer Minute werkzeuglos zerlegt und kann in Reinigungsbädern oder auch in automatisierten Spülern gereinigt sowie in einem Autoklav sterilisiert werden.

Um den ungebrochenen Bedarf nach Cannabis zu decken, wird weiter an der Modernisierung und Anpassung der Produktionskette und somit an der Sicherstellung der Versorgung der betroffenen Patienten gearbeitet. In einem konkreten Fall wurde durch den Einsatz des halbautomatischen Dosiersystems von Viscotec die Taktzeit für die Befüllung einer Spritze von ursprünglich zwei Spritzen pro Minute (per Hand) auf zwölf Spritzen pro Minute erhöht.

Bildergalerie

  • Pharma-Abfüllpumpe Schnittzeichnung

    Bild: Viscotec

  • Halbautomatische Spritzenabfüllung

    Bild: Viscotec

  • Viskoses THC-Harz

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