Die Software-Architektur ATSFour ermöglicht, die notwendigen Informationen nahtlos an Regulierungsbehörden wie den EU-Hub weiterzuleiten.

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Rückverfolgbarkeit auf allen Ebenen Serialisierungs-Softwarelösung für fälschungssichere Arzneimittel

02.10.2018

Die Serialisierung kommt, das steht fest. Die Einführung neuer Vorschriften, im Februar 2019, zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen.

Der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte wird keine leichte Aufgabe. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette wie CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändlern sowie Logistik-Unternehmen und andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden.

Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track-&-Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue Softwarelösung ATSFour an, die große Datenmengen verwalten kann.

ATSFour ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette – auch wenn verschiedene Schnittstellen zu bedienen sind. Als eines der ersten Unternehmen hat sich der deutsche Generikaspezialist Biomo Pharma mit Hauptsitz im rheinländischen Hennef für die Lösung von Antares Vision entschieden.

Wer trägt die Verantwortung der Serialisierung?

Die Serialisierungspflicht liegt nicht nur bei den Pharmaherstellern selbst, sondern etwa auch bei Markenrechtsinhabern (MAH). Biomo ist ein solcher MAH, der Arzneimittel nicht selbst fertigt, sondern umverpackt und sich dazu entschieden hat, als sogenannter Inverkehrbringer die Serialisierung nicht extern, beispielsweise durch Lohnhersteller, zu vergeben, sondern selbst zu erledigen.

Gründe dafür gibt es genug: Wer umverpackt, ist für die Serialisierung zuständig – er trägt also die entsprechende Verantwortung. Ein weiterer triftiger Grund, der für die Inhouse-Serialisierung des Zulassungsinhabers Biomo spricht, ist die intern vorgenommene Make-or-Buy-Analyse. Das Familienunternehmen Biomo möchte den neuen Regelungen der EU schnellstmöglich gerecht werden, um einerseits die neuen Vorschriften zu erfüllen und andererseits im Februar 2019 nicht vor unerwarteten Problemen zu stehen.

Die EU-Pharmarichtlinie EU/2011/62 ist zumindest teilweise Neuland für alle Pharmaunternehmen und neue Systeme benötigen stets einen gewissen Anlaufprozess. Deshalb findet bei Biomo gerade die Implementierung von ATSFour statt. Markus Schumacher, IT-Leiter bei Biomo, ist sich sicher, dass „das frühe Umsetzen der neuen Serialisierungsrichtlinien, und das mit nur einer einzigen Lösung, ein Wettbewerbsvorteil“ ist.

Universelle Kommunikationsschnittstelle

Die Software ATSFour stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, selbst dann, wenn verschiedene „Verwaltungssprachen“ gesprochen werden. Die Software-Architektur ermöglicht den verantwortlichen Bereichen bei Biomo, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden, wie dem EU-Hub, nahtlos weiterzuleiten. Dies regelt die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161, mit dem Ziel, die Produktions- und Vertriebskette von Arzneimitteln unter Wahrung der Richtlinie 2011/62/EU zu kontrollieren.

Zwei Installationsmöglichkeiten

ATSFour bietet zwei verschiedene Installationsmöglichkeiten: Wahlweise entweder in der lokalen Serverinfrastruktur des Pharmaunternehmens, wie bei Biomo, da diese die erforderlichen IT-Ressourcen bereits im Haus haben und somit die Installation von ATSFour für Biomo keine großen Änderungen im Workflow mit sich brachte. Die serverbasierte Lösung ist für das Unternehmen auch deshalb sinnvoll, da das System selbst ohne Internetverbindung weiterläuft.

Die Alternative ist die Installation über eine Cloud-Plattform: Die ATSFour-Cloud-Lösung kann in einem speziell dafür vorgesehenen Cloud-Bereich konfiguriert werden, der nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. Für den Umgang mit den ständig wachsenden zu verwaltenden Datenmengen bietet ATSFour die Graph-Database-Technologie. So erfolgt das Aufrufen der Informationen viel schneller als bei traditionellen Systemen; und zwar auch dann, wenn das Volumen der Datenbank stark zunimmt.

Kommunikation über alle Ebenen

Mit der Komplett-Softwarelösung können Pharmaunternehmen ihre Daten leicht von der Produktionsebene (ISA-95 Level 1) bis hin zur Unternehmensebene (Level 4) sowie zur Berichterstattung an die Regulierungsbehörden wie dem EU-Hub (Level 5) verwalten. ATSFour ist ferner sowohl nach unten zur Hardware als auch nach oben zur Software mit allen erhältlichen Systemen kompatibel.

Ebenso verhält es sich mit der EMVO (European Medicines Verification Organization), die die Tätigkeiten des EU-Hub koordiniert. Antares Vision erfüllt auch dort die Aufgabe, die Pharmaunternehmen während ihres on-boarding-Prozesses als Verbindungsanbieter bestmöglich zu unterstützen, was ein weiterer wichtiger Schritt zur vollständigen Konformität mit der Fälschungsschutz-Richtlinie ist.

Flexibles System und kompetenter Service

Für Biomo ist es wichtig, ein einziges flexibles System einzusetzen, sowohl software- als auch hardwareseitig. Auch der Service ist für Biomo ein sehr wichtiges Kriterium. „Bei Antares Vision erhalte ich in der Regel eine Antwort innerhalb von nur einem Tag“, beschreibt Schumacher den Service seitens Antares Vision. „Wir sind zufrieden mit unserer Entwicklung“, so Emidio Zorzella, CEO von Antares Vision.

ATSFour deckt die Kommunikationsverwaltung auf der Ebene 4 zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette und den Behörden nationaler Daten-Verteiler ab. Gleichzeitig ist die Software flexibel, wenn es gilt, sich mit anderen Systemen auf dem Markt zu verbinden. „Wir haben das Ziel, den konkreten Bedarf unserer Kunden zu decken“, fügt Massimo Bonardi, Geschäftsführer und technischer Leiter von Antares Vision, hinzu. „Unsere Überlegungen beginnen immer bei unseren Kunden, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die komplexe Prozesse wie den der Serialisierung vereinfachen können.“

Einsatz bei Vignetten und Kontrollwaagen

Der Generikaspezialist Biomo hat sich nicht nur auf der Software-, sondern auch auf der Hardware-Ebene für die Lösungen von Antares Vision entschieden. So kommt in der Produktion zum einen die Serialisierungsmaschine Print & Check EVO ohne integriertes Tamper Evident Seal, mit separater Standalone Tamper-Einheit, und zum anderen die Print & Check EVO-TE mit integriertem Tamper Evident Seal zum Einsatz. Die Serialisierungsmodule Print & Check drucken alle festen und variablen Daten mit einem Tintenstrahl- oder Laserdrucker auf die Schachtel und prüfen die Richtigkeit und Vollständigkeit der aufgedruckten Daten.

Neben dem Drucken und Überprüfen der Datamatrix-Codes und der variablen Daten können die Print-&-Check-Etikettier-Module für französische Vignetten oder italienische-Bollini-Kontrollwaagen und Originalitätsverschluss-Module integriert werden. Das sorgt für Platzersparnis und Flexibilität für Verpackungslinien.

Bildergalerie

  • Die Software stellt eine universelle Schnittstelle für die Kommunikationsverwaltung dar, selbst dann, wenn verschiedene „Verwaltungssprachen“ gesprochen werden.

  • Die Serialisierungsmaschine mit integriertem Originalitätsverschluss-Modul wurde speziell zur Einhaltung und Sicherstellung der EU-FMD-Richtlinie entwickelt.

  • Mit der Softwarelösung wird der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte zum Kinderspiel.

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