Biotechnologisch hergestellte Medikamente gewinnen immer mehr an Bedeutung. Eine Entwicklung, die nicht nur die Pharmabranche, sondern auch die Hersteller von Abfüll- und Verpackungsmaschinen vor ganz neue Herausforderungen stellt.
Ging es lange Jahre darum, häufig gebrauchte Arzneimittel wie etwa Insulin oder Impfstoffe in großen Mengen schnell und kostengünstig zu produzieren, so sind es heute oft kleine Chargen, die es möglichst effizient zu verarbeiten gilt. Neben den vollautomatischen Hochleistungsanlagen, die auf dem Pharmamarkt natürlich immer noch gefragt sind, wünschen sich die Pharmahersteller deshalb mehr und mehr flexible Abfüll- und Verpackungssysteme. Sehr deutlich wird das aktuell, da möglichst schnell weitere Kapazitäten für die Abfüllung von Impfstoffen geschaffen werden müssen.
Flexible Produktion ist deshalb auch der Überbegriff für Anlagen, die der Spezialmaschinenhersteller Bausch+Ströbel als Antwort auf dieses Bedürfnis entwickelt hat. Dies sind das modulare Produktionssystem VarioSys und – als neueste Entwicklung in dieser Reihe – die flexible Systemlösung CombiSys.
Nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip
VarioSys kombiniert verschiedene Module rund um den Füll- und Verschließprozess für alle gängigen Primärpackmittel, sowohl für die RTU- als auch die Bulkverarbeitung. Hierbei können die Module durch das Schlüssel-Schloss-Prinzip schnell und einfach innerhalb eines standardisierten Isolator ausgetauscht werden.
Die Anwendung reicht von einer halbautomatischen Abfüllung im Isolator – etwa für klinische Studien – bis hin zur Produktionslinie. Denn es ist auch möglich, mehrere Module in Reihe zu schalten und mit Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen oder einem Gefriertrockner zu ergänzen.
Modulares Maschinenkonzept
Erweitert wird die flexible Produktion nun im nächsthöheren Leistungsspektrum um die flexible Systemlösung CombiSys. Diese Anlage ermöglicht es, unterschiedliche Packmittel wie zum Beispiel Spritzen, Vials oder Karpulen auf einer einzigen Plattform zu verarbeiten – und das mit einer Leistung von 12.000 Objekten pro Stunde. Auch eine 100-Prozent-Inprozesskontrolle (IPC) mindert diese Leistung nicht.
Der modulare Aufbau und der konsequente Einsatz standardisierter Komponenten sparen Konstruktions- und Fertigungszeiten ein, die Anlage ist dadurch auch schneller lieferbar. Formatwechsel und Wartung sind deutlich vereinfacht, denn die Arbeitsstationen von CombiSys basieren alle auf demselben Funktionsprinzip.
CombiSys kommt mit wenigen Formatteilen aus, der Wechsel auf ein anderes Packmittel, etwa von Spritze auf Vial, ist einfach und bedienerfreundlich. Derzeit verarbeitet CombiSys vorsterilisierte Spritzen, Vials oder Karpulen im Nest (RTU-Packmittel). Im nächsten Schritt wird CombiSys auch für die Verarbeitung von Bulkware angeboten.
Drei Dosiersysteme in einer Maschine
Flexibilität ist heute aber nicht nur beim Packmittel gefragt, sondern auch bei der Dosierung. Sollen auf derselben Linie Arzneimittel produziert werden, für die unterschiedliche Dosierverfahren validiert sind, geht das nur, wenn schon von Anfang an mehrere Dosierstationen vorgesehen sind. Ansonsten muss die Anlage umgebaut werden.
Ohne Umbauaufwand geht dies nun mit der „Multi-Dosing Unit“, in der Schlauchpumpen, Drehkolbenpumpen und eine Zeit-Druck-Dosierung integriert sind. Durch die Verwendung eines zentralen Antriebssystems ist diese Einheit sehr kompakt und damit platzsparend. Eine ideale Lösung ist CombiSys für Lohnabfüller und Arzneimittelhersteller, die ein hohes Maß an Flexibilität benötigen und für die die Skalierbarkeit der eingesetzten Maschinen ein Wettbewerbsfaktor ist.
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