Medizintechnik-Kunden wurden bei Data Modul bisher bereits beliefert, System- oder Systemkomponentenlieferungen mussten allerdings bestimmten Anforderungen standhalten, wie zusätzlichen Überwachungsvorgaben und Produktprüfungen durch den Kunden. Mit der ISO 13485:2012, der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinproduktehersteller, und den diesbezüglich durchgeführten Anpassungen an die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik, erfüllt Data Modul nun alle normativen Voraussetzungen an medizinische Produktsysteme über den gesamten Produktlebenszyklus.
Mehrwert für den Kunden
Normen schaffen, neben klaren Regeln im Wertschöpfungsprozess, für alle Prozesseigner, Partner, Lieferanten und Unternehmen in erster Linie standardisierte Prozessschritte sowie ein international gültiges Verständnis, da eine einheitliche Sprache gesprochen wird. Für den Kunden bedeutet das weniger Aufwand durch Überwachungsvorgaben. Er kann sich auf gleichbleibende und dokumentierte Produktqualität und -sicherheit verlassen und diese auch einfordern.
Die Ermittlung und Umsetzung der Kundenanforderungen erfolgt mittels systematischer Prozessschritte, insbesondere durch die enge Kommunikation mit den Kunden. Im gesamten Produktlebenszyklus fließen neben stetigen Risiko- und Sicherheitsbetrachtungen insbesondere eine systematische Nachweis- und Dokumentenführung in den Entwicklungs- und Produktionsprozess mit ein.
Die Umsetzung der Normvorgaben erfolgte in mehreren Schritten über alle Bereiche und forderte neben zeitlicher Ressourcen auch diverse Investitionen: Von der Prozessmodellierungs- sowie Wartungssoftware über interne Schulungen, Mitarbeiterqualifizierungen, der Installation einer Qualifikationsmatrix zur Beurteilung der Mitarbeiterfähigkeiten bis hin zur Einrichtung spezieller Arbeitsplätze.
