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Der universelle Lecksucher ASM 340 von Pfeiffer Vacuum.

Bild: Pfeiffer

Pfeiffer Vacuum auf der Pack Expo in Las Vegas CCIT-Lösungen für pharmazeutische Verpackungen

10.10.2017

Pfeiffer Vacuum und die neue Tochtergesellschaft ATC präsentierten auf der Messe ein breites Spektrum an CCIT Lösungen für pharmazeutische Verpackungen.

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ATC ist seit Februar 2017 eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Pfeiffer Vacuum, einem der weltweit führenden Anbieter von Vakuumlösungen und Geräten für Dichtheitsprüfungen. Durch die Verschmelzung der Unternehmen profitieren die Kunden von Pfeiffer Vacuum von einem vollständigen Angebot an Lösungen für Dichtheitsprüfungen und Lecksuche. Pfeiffer Vacuum und ATC stellten auf der Messe Pack Expo in Las Vegas ein umfangreiches Spektrum an CCIT-Technologien (Container Closure Integrity Testing) für pharmazeutische Verpackungen vor.

Zerstörungsfreie und deterministische Dichtheitsprüfung

Die patentierte Micro-Flow-Technologie von ATC gewährleistet zusammen mit der Mass Extraction-Technologie die Sterilität des Produkts. Beide entsprechen darüber hinaus den rechtlichen Anforderungen und der USP-Norm für die Integritätsprüfung von Verpackungen. Die zerstörungsfreie und deterministische Dichtheitsprüfung nutzt die Mass Extraction-Technologie, um Verpackungsdefekte von nur 1 bis 2 Mikrometer zu erkennen (mikrobielle Herausforderung). Aufgrund kurzer Zykluszeiten, hoher Empfindlichkeit und Wiederholgenauigkeit sind diese Systeme laut Hersteller sehr wirtschaftlich.

Pfeiffer Vacuum präsentierte auf der Fachmesse nicht nur Lösungen für die Lecksuche mit Helium-Prüfgas, sondern auch den zerstörungsfreien AMI-Integritätstest, mit dem qualitative sowie quantitative Leckmessungen ohne den Einsatz eines spezifischen Prüfgases in Echtzeit durchführt werden können. Das selbstkalibrierende Verfahren bietet das größte Messspektrum am Markt und eine höhere Empfindlichkeit als herkömmliche Prüfmethoden. Für alle Lösungen zur Lecksuche hat Pfeiffer Vacuum normenkonforme Software (FDA 21CFR Teil 11) sowie eine IQ/OQ-Qualifizierungshilfe im Angebot.

Dichtheitsprüfung mit Mass Extraction-Technologie (Luft)

Auf der Pack Expo stellte Pfeiffer Vacuum auch Produkte seiner neuen Tochtergesellschaft Advanced Test Concepts (ATC) aus Indianapolis, USA, vor. Die gezeigten Lecksucher basieren auf führender Technologie zur Dichtheitsprüfung bei der Luft (oder andere Gase aus der Verpackung) als Prüfgas verwendet wird und somit kein spezielles Prüfgas erforderlich ist. Die Geräte nutzen die patentierte Micro-Flow- und Mass Extraction-Technologie. Die nach USP 1207 anerkannte Mass Extraction arbeitet dabei nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Um eine höhere Empfindlichkeit zu erreichen, wird die Prüfung unter Vakuum durchgeführt. Diese Art der Prüfung eignet sich besonders für Verpackungen oder verschlossene Objekte, beispielsweise pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel oder Glasphiolen. Hier können Defekte bis zu 2 μm beziehungsweise niedrige Leckraten von bis zu 5 bis 10-6 mbar l/s durch dieses Verfahren erkannt werden. Es ist demnach für Laboranwendungen sowie für die Nutzung in der Produktion geeignet und ermöglicht Stabilitätskontrolle ebenso wie automatische, vollständige Prüfungen.

Lecksuche mit Prüfgas

Der Lecksucher ASM 340 ist bei der Lecksuche mit Prüfgas unter Einsatz von Helium (oder Wasserstoff) äußerst leistungsstark. Das Gerät kombiniert höchste Leistung, Verlässlichkeit und Wiederholgenauigkeit mit kürzesten Prüfzeiten. Der Lecksucher ist zudem dank seines benutzerfreundlichen Farb-Touchscreen-Displays einfach zu handhaben. Der ASM 340 kann beispielsweise für MALL-Dichtheitsprüfungen (Maximum Allowable Leakage Limit) im Rahmen der Verpackungsentwicklung, von zum Beispiel Spritzen, eingesetzt werden. Pfeiffer Vacuum liefert auch dazugehörige Adaptionen für spezifische Prüfteile sowie Prozessunterstützung

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